Roaccutane capsules 10mg, No. 30

• severe acne (nodular-cystic, conglobatic acne or acne with a risk of scarring);

• acne that is not amenable to other types of therapy.

Inside, with meals, once or twice a day.

The therapeutic efficacy of Roaccutane and its side effects are dose-dependent and vary from patient to patient. This dictates the need for individual dose selection during treatment.

Roaccutane treatment should be started with a dose of 0.5 mg / kg body weight / day. In most patients, the dose ranges from 0.5 to 1.0 mg / kg of body weight per day. Patients with very severe forms of the disease or with acne of the trunk may require higher daily doses - up to 2.0 mg / kg / day. It has been proven that the frequency of remission and prevention of relapse are optimal when using a course dose of 120-150 mg / kg (for a course of treatment), therefore, the duration of therapy in specific patients varies depending on the daily dose. Complete remission of acne is often achieved within 16-24 weeks of treatment. In patients who are very poorly tolerating the recommended dose, treatment can be continued at a lower dose, but it should be continued for longer.

In most patients, acne disappears completely after a single course of treatment. With a clear relapse, a repeated course of treatment with Roaccutane is indicated in the same daily and course dose as the first. Since the improvement can last up to 8 weeks after discontinuation of the drug, a second course should be prescribed no earlier than the end of this period.

Dosing in special cases

In patients with severe renal impairment, treatment should be started with a lower dose (for example, 10 mg / day) and then increased to 1 mg / kg / day or the maximum tolerated.

Active substance:

isotretinoin - 10 mg

Excipients : soybean oil - 107.92 mg, yellow beeswax - 7.68 mg, hydrogenated soybean oil - 7.68 mg, partially hydrogenated soybean oil - 30.72 mg.

The composition of the capsule shell: glycerol 85% - 31.275 mg, gelatin - 75.64 mg, Karion 83 (hydrolyzed potato starch, mannitol, sorbitol) - 8.065 mg, iron dye red oxide (E172) - 0.185 mg, titanium dioxide (E171) - 1.185 mg ...
Ink composition: shellac, iron dye black oxide (E172); it is allowed to use ready-made ink Opacode Black S-1-27794.

• liver failure;

• hypervitaminosis A;

• severe hyperlipidemia;

• concomitant tetracyclines therapy;

• pregnancy;

• breastfeeding period;

• children under 12 years of age;

• hypersensitivity to the drug or its components.

With care: a history of depression, diabetes mellitus, obesity, lipid metabolism disorders, alcoholism.

Clinical and pharmacological group: A drug for the treatment of acne. Retinoid

Pharmaco-therapeutic group: Acne rash treatment

pharmachologic effect

Retinoid for the systemic therapy of acne.

Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin).

The exact mechanism of action of Roaccutane has not yet been elucidated, but it has been established that an improvement in the clinical picture of severe forms of acne is associated with the suppression of the activity of the sebaceous glands and a histologically confirmed decrease in their size. In addition, the anti-inflammatory effect of isotretinoin on the skin has been proven.

Hyperkeratosis of epithelial cells of the hair follicle and sebaceous gland leads to desquamation of corneocytes into the duct of the gland and to blockage of the latter with keratin and excess sebaceous secretion. This is followed by the formation of comedones and, in some cases, the addition of the inflammatory process. Roaccutane inhibits the proliferation of sebocytes and acts on acne, restoring the normal process of cell differentiation. Sebum is the main substrate for the growth of Propionibacterium acnes, so reducing sebum production inhibits bacterial colonization of the duct.

Pharmacokinetics

Since the kinetics of isotretinoin and its metabolites is linear, its plasma concentration during therapy can be predicted based on data obtained after a single dose. This property of the drug also suggests that it does not affect the activity of liver enzymes involved in the metabolism of drugs.

Suction

The absorption of isotretinoin from the gastrointestinal tract is fluctuating. The absolute bioavailability of isotretinoin was not determined, since there is no form of release of the drug for intravenous use in humans. However, extrapolation of data from an experiment in dogs suggests a rather low and variable systemic bioavailability. In patients with acne, the maximum plasma concentrations (Cmax) at steady state after taking 80 mg of isotretinoin on an empty stomach were 310 ng / ml (range 188-473 ng / ml) and were reached after 2-4 hours. Plasma concentrations of isotretinoin are approximately 1.7 times higher than those in blood, due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.

Taking isotretinoin with food increases bioavailability by 2 times compared to taking on an empty stomach.

Distribution

Isotretinoin in a high degree (99.9%) binds to plasma proteins, mainly albumin, therefore, in a wide range of therapeutic concentrations, the content of the free (pharmacologically active) fraction of the drug is less than 0.1% of its total amount.

The volume of distribution of isotretinoin in humans has not been determined, since no dosage form for intravenous administration exists.

The equilibrium concentrations of isotretinoin in the blood (C ss min) in patients with severe acne who took 40 mg of the drug 2 times a day ranged from 120 to 200 ng / ml.

The concentrations of 4-oxo-isotretinoin in these patients were 2.5 times higher than those of isotretinoin. There are insufficient data on the penetration of isotretinoin into human tissues. The concentration of isotretinoin in the epidermis is two times lower than in serum.

Metabolism

After oral administration, three major metabolites are found in plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans-retinoic acid), and 4-oxo-retinoin. The main metabolite is 4-oxo-isotretinoin, whose plasma concentrations at equilibrium are 2.5 times higher than those of the parent drug. Less significant metabolites have also been found, including glucuronides, but the structure of not all metabolites has been established.

Isotretinoin metabolites have biological activity confirmed in several laboratory tests. Thus, the clinical effects of the drug in patients may be the result of the pharmacological activity of isotretinoin and its metabolites.

Since isotretinoin and tretinoin (all-trans-retinoic acid) are reversibly converted into each other in vivo, tretinoin metabolism is associated with isotretinoin metabolism. 20-30% of the dose of isotretinoin is metabolized by isomerization.

Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in humans.

In vitro metabolic studies have shown that several CYP enzymes are involved in the conversion of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin. Apparently, none of the isoforms plays a dominant role in this case. Roaccutane and its metabolites do not significantly affect the activity of enzymes of the CYP system.

Withdrawal

After oral administration of radioactively labeled isotretinoin, approximately the same amount is found in urine and feces. The terminal phase elimination half-life for unchanged drug in patients with acne is, on average, 19 hours. The terminal phase half-life for 4-oxo-isotretinoin appears to be longer, with an average of 29 hours.

Isotretinoin belongs to natural (physiological) retinoids. Endogenous concentrations of retinoids are restored approximately 2 weeks after the end of Roaccutane administration.

Pharmacokinetics in special clinical situations

Since isotretinoin is contraindicated in liver dysfunction, data on the pharmacokinetics of the drug in this group of patients are limited.

Renal failure does not affect the pharmacokinetics of isotretinoin.

Indications

• severe acne (nodular-cystic, conglobatic acne or acne with a risk of scarring);

• acne that is not amenable to other types of therapy.

Dosage regimen

Inside, with meals, once or twice a day.

The therapeutic efficacy of Roaccutane and its side effects are dose-dependent and vary from patient to patient. This dictates the need for individual dose selection during treatment.

Roaccutane treatment should be started with a dose of 0.5 mg / kg body weight / day. In most patients, the dose ranges from 0.5 to 1.0 mg / kg of body weight per day. Patients with very severe forms of the disease or with acne of the trunk may require higher daily doses - up to 2.0 mg / kg / day. It has been proven that the frequency of remission and prevention of relapse are optimal when using a course dose of 120-150 mg / kg (for a course of treatment), therefore, the duration of therapy in specific patients varies depending on the daily dose. Complete remission of acne is often achieved within 16-24 weeks of treatment. In patients who are very poorly tolerating the recommended dose, treatment can be continued at a lower dose, but it should be continued for longer.

In most patients, acne disappears completely after a single course of treatment. With a clear relapse, a repeated course of treatment with Roaccutane is indicated in the same daily and course dose as the first. Since the improvement can last up to 8 weeks after discontinuation of the drug, a second course should be prescribed no earlier than the end of this period.

Dosing in special cases

In patients with severe renal impairment, treatment should be started with a lower dose (for example, 10 mg / day) and then increased to 1 mg / kg / day or the maximum tolerated.

Side effect

Most of the side effects of Roaccutane are dose dependent. As a rule, when prescribing the recommended doses, the ratio of benefit and risk, taking into account the severity of the disease, is acceptable for the patient. Side effects are usually reversible after dose adjustment or drug withdrawal, but some may persist after treatment is discontinued.

From the side of the central nervous system and the mental sphere: behavioral disturbances, depression, headache, increased intracranial pressure ('pseudotumor of the brain': headache, nausea, vomiting, visual impairment, swelling of the optic nerve), seizures.

From the sensory organs: isolated cases of visual acuity disturbance, photophobia, dark adaptation disturbance (decrease in twilight vision), rarely - color perception disturbance (passing after drug withdrawal), lenticular cataract, keratitis, blepharitis, conjunctivitis, eye irritation, optic nerve edema ( as a manifestation of intracranial hypertension); hearing impairment at certain sound frequencies.

From the digestive system: nausea, diarrhea, inflammatory bowel disease (colitis, ileitis), bleeding; pancreatitis (especially with concomitant hypertriglyceridemia above 800 mg / dL). Rare cases of fatal pancreatitis have been reported. Transient and reversible increase in the activity of hepatic transaminases, isolated cases of hepatitis. In many of these cases, the changes did not go beyond the normal range and returned to baseline values ??during treatment, but in some situations it became necessary to reduce the dose or cancel Roaccutane.

From the hematopoietic system: anemia, decreased hematocrit, leukopenia, neutropenia, increase or decrease in the number of platelets, accelerated ESR.

From the respiratory system: rarely - bronchospasm (more often in patients with a history of bronchial asthma).

From the musculoskeletal system: muscle pain with or without increased serum CPK levels, joint pain, hyperostosis, arthritis, calcification of ligaments and tendons, other bone changes, tendinitis.

Dermatological reactions: rash, pruritus, facial erythema / dermatitis, sweating, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrophy, increased growth of granulation tissue, persistent thinning of hair, reversible hair loss, fulminant forms of acne, hirsutism, hyperpigmentation, photosensitization of the skin, photosensitivity. At the beginning of treatment, acne may worsen and last for several weeks.

Effects due to hypervitaminosis A: dry skin, mucous membranes, incl. lips (cheilitis), nasal cavity (bleeding), laryngopharynx (hoarseness), eyes (conjunctivitis, reversible corneal opacity and contact lens intolerance).

Laboratory indicators: hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, hyperuricemia, decreased high-density lipoprotein levels, rarely hyperglycemia. In the course of taking Roaccutane, cases of newly diagnosed diabetes mellitus were reported. In some patients, especially those involved in intense physical activity, isolated cases of increased serum CPK activity have been described.

From the side of the mmunal system: local or systemic infections caused by gram-positive pathogens (Staphylococcus aureus).

Other: lymphadenopathy, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener's granulomatosis, allergic vasculitis), systemic hypersensitivity reactions, glomerulonephritis.

Post-marketing surveillance

In the course of post-marketing observation with the use of Roaccutane, cases of the development of severe skin reactions, such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been described (see also the section 'Special instructions').

Contraindications for use

• liver failure;

• hypervitaminosis A;

• severe hyperlipidemia;

• concomitant tetracyclines therapy;

• pregnancy;

• breastfeeding period;

• children under 12 years of age;

• hypersensitivity to the drug or its components.

With care: a history of depression, diabetes mellitus, obesity, lipid metabolism disorders, alcoholism.

Application during pregnancy and lactation

Pregnancy is an absolute contraindication for Roaccutane therapy. If pregnancy occurs, despite the warnings, during treatment or within a month after the end of therapy, there is a very high risk of giving birth to a child with severe malformations.

Isotretinoin is a drug with a strong teratogenic effect. If pregnancy occurs during a period when a woman is taking isotretinoin orally (in any dose and even for a short time), there is a very high risk of having a child with developmental defects.

Roaccutane is contraindicated in women of childbearing age , unless the woman's condition meets all of the following criteria:

• she must have severe acne that is resistant to conventional treatments;

• she must surely understand and follow the instructions of the doctor;

• she should be informed by the doctor about the danger of pregnancy during treatment with Roaccutane, within one month after it and urgent consultation if pregnancy is suspected;

• she should be warned about the possible ineffectiveness of contraception;

• she must confirm that she understands the essence of the precautions;

• she must understand the need for and continuously use effective methods of contraception for one month before treatment with Roaccutane, during treatment and for a month after its completion (see the section 'Interaction with other medicinal products'); it is desirable to use simultaneously 2 different methods of contraception, including barrier;

• She must have obtained a negative valid pregnancy test result within 11 days prior to starting the drug; a pregnancy test is strongly recommended to be carried out monthly during treatment and 5 weeks after the end of therapy;

• she should start treatment with Roaccutane only on day 2-3 of the next normal menstrual cycle;

• she must understand the need for a mandatory visit to the doctor every month;

• when treating for a relapse of the disease, she should constantly use the same effective methods of contraception for one month before starting treatment with Roaccutane, during treatment and within a month after its completion, as well as undergo the same reliable pregnancy test;

• she must fully understand the need for precautions and confirm her understanding and willingness to use reliable contraceptive methods as explained to her by the doctor.

The use of contraception according to the above directions during treatment with isotretinoin should be recommended even for those women who usually do not use contraception due to infertility (except for patients undergoing hysterectomy), amenorrhea, or who report that they are not sexually active.

The doctor must be sure that:

• the patient suffers from severe acne (nodular-cystic, conglobatic acne or acne with a risk of scarring); acne that does not respond to other types of therapy;

• a negative result of a reliable pregnancy test was obtained before the start of taking the drug, during therapy and 5 weeks after the end of therapy; the dates and results of the pregnancy test must be documented;

• the patient uses at least 1, preferably 2 effective methods of contraception, including the barrier method, within one month before starting treatment with Roaccutane, during treatment and within a month after its end;

• the patient is able to understand and fulfill all of the above requirements for preventing pregnancy;

• the patient meets all of the above conditions.

Pregnancy test

¬ соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дн¤ менструального цикла:

?о начала терапии

?л¤ исключени¤ возможной беременности до начала применени¤ контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. ” пациенток с нерегул¤рными менструаци¤ми врем¤ проведени¤ теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. ¬рач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

“ест на беременность провод¤т в день назначени¤ –оаккутана или за 3 дн¤ до визита пациентки к врачу. —пециалисту следует регистрировать результаты тестировани¤. ѕрепарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии –оаккутаном.

¬о врем¤ терапии

ѕациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Ќеобходимость ежемес¤чного тестировани¤ на беременность определ¤етс¤ в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. ѕри наличии показаний, тест на беременность проводитс¤ в день визита или за три дн¤ до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

ќкончание терапии

„ерез 5 недель после окончани¤ терапии проводитс¤ тест дл¤ исключени¤ беременности.

–ецепт на –оаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечени¤, продолжение терапии требует нового назначени¤ препарата врачом. –екомендуетс¤ тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

¬ыдачу –оаккутана в аптеке следует осуществл¤ть только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

„тобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействи¤ –оаккутана на плод, компани¤-производитель создала Ђѕрограмму предохранени¤ от беременностиї, направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно об¤зательного использовани¤ надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. ѕрограмма содержит следующие материалы:

дл¤ врачей:

• руководство дл¤ врача по назначению –оаккутана женщинам;

• форму информированного согласи¤ дл¤ пациентки;

• форма учета назначени¤ препарата женщинам.

дл¤ пациента:

• информационную брошюру дл¤ пациента;

• что нужно знать о контрацепции.

дл¤ фармацевта:

• руководство дл¤ фармцевта по отпуску –оаккутана.

ѕолную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставл¤ть как мужчинам, так и женщинам.

ѕациентам мужского пола

—уществующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозици¤ препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих –оаккутан, не достаточна дл¤ по¤влени¤ тератогенных эффектов –оаккутана.

ћужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

?сли, несмотр¤ на прин¤тые меры предосторожности, во врем¤ лечени¤ –оаккутаном или в течение мес¤ца после его окончани¤, беременность все же наступила, существует высокий риск очень т¤желых пороков развити¤ плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов).  роме того, увеличиваетс¤ риск самопроизвольных выкидышей.

ѕри возникновении беременности терапию –оаккутаном прекращают. —ледует обсудить целесообразность ее сохранени¤ с врачом, специализирющимс¤ на тератологии.

?окументально подтверждены т¤желые врожденные пороки развити¤ плода у человека, св¤занные с назначением –оаккутана, в том числе гидроцефали¤, микроцефали¤, пороки развити¤ мозжечка, аномалии наружного уха (микроти¤, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальми¤, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада ‘алло, транспозици¤ магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развити¤ лица (волчь¤ пасть), вилочковой железы, патологи¤ паращитовидных желез.

ѕоскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма веро¤тно, что он попадает в грудное молоко. »з-за возможных побочных действий –оаккутан нельз¤ назначать корм¤щим матер¤м.

ѕрименение при нарушени¤х функции печени

ѕротивопоказание: печеночна¤ недостаточность.

ѕрименение при нарушени¤х функции почек

” больных с т¤желой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

ѕрименение у детей

ѕротивопоказание: детский возраст до 12 лет.

ќсобые указани¤

–оаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применени¤ системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. ѕациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией дл¤ пациента.

¬о избежание случайного воздействи¤ препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 мес¤ц) получали –оаккутан, нельз¤ брать донорскую кровь.

–екомендуетс¤ контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечени¤, через 1 мес¤ц после его начала, а затем каждые 3 мес¤ца или по показани¤м. ќтмечено преход¤щее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. ?сли уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

—ледует определ¤ть также уровень липидов в сыворотке натощак до лечени¤, через 1 мес¤ц после начала, а затем каждые 3 мес¤ца или по показани¤м. ќбычно концентрации липидов нормализуютс¤ после уменьшени¤ дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Ќеобходимо контролировать клинически значимое повышение уровн¤ триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождатьс¤ развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. ѕри стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита –оаккутан следует отменить.

¬ редких случа¤х у больных, получавших –оаккутан, описаны депресси¤, психотическа¤ симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. ’от¤ их причинна¤ св¤зь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновени¤ депрессии в ходе лечени¤ препаратом, при необходимости направ뤤 их к соответствующему специалисту. ќднако, отмена –оаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоватьс¤ дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

¬ редких случа¤х в начале терапии отмечаетс¤ обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

„ерез несколько лет после применени¤ –оаккутана дл¤ лечени¤ дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных дл¤ терапии акне, развивались костные изменени¤, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификаци¤ св¤зок и сухожилий. ѕоэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

ѕациентам, получающим –оаккутан, рекомендуетс¤ использовать увлажн¤ющие мазь или крем дл¤ тела, бальзам дл¤ губ дл¤ уменьшени¤ сухости кожи и слизистых в начале терапии.

¬ ходе постмаркетингового наблюдени¤ при применении препарата –оаккутан описаны случаи развити¤ т¤желых кожных реакций, таких как мультиформна¤ эритема, синдром —тивенса-?жонсона, токсический эпидермальный некролиз. ?анные ¤влени¤ могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состо¤ни¤м, госпитализации или фатальному исходу. ѕациенты, получающие –оаккутан, нуждаютс¤ в тщательном наблюдении с целью вы¤влени¤ т¤желых кожных реакций и при необходимости решени¤ вопроса об отмене препарата.

Ќа фоне приема –оаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождатьс¤ снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

—ледует избегать проведени¤ глубокой химической дермоабразии и лечени¤ лазером у больных, получающих –оаккутан, а также в течение 5-6 мес¤цев после окончани¤ лечени¤ из-за возможности усиленного рубцевани¤ в атипичных местах и возникновени¤ гипер- и гипопигментации. ¬ ходе лечени¤ –оаккутаном и в течение 6 мес¤цев после него нельз¤ проводить эпил¤цию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развити¤ рубцов и дерматита.

ѕоскольку у некоторых больных может наблюдатьс¤ снижение остроты ночного зрени¤, которое иногда сохран¤етс¤ и после окончани¤ терапии, больных следует информировать о возможности этого состо¤ни¤, рекоменду¤ им соблюдать осторожность при вождении автомобил¤ в ночное врем¤. —осто¤ние остроты зрени¤ нужно тщательно контролировать.

—ухость конъюнктивы глаз, помутнени¤ роговицы, ухудшение ночного зрени¤ и кератит обычно проход¤т после отмены препарата. ѕри сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажн¤ющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Ќеобходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развити¤ кератита. Ѕольных, предъ¤вл¤ющих жалобы на зрение, следует направл¤ть к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены –оаккутана. ѕри непереносимости контактных линз на врем¤ терапии следует использовать очки.

—ледует ограничивать воздействие солнечных и ”‘-лучей. ѕри необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

ќписаны редкие случаи развити¤ доброкачественной внутричерепной гипертензии (Ђпсевдоопухоль головного мозгаї), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. ” таких пациентов следует немедленно отменить –оаккутан.

ѕри терапии –оаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевани¤ кишечника. ” больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить –оаккутан.

ќписаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применени¤ ретиноидов. “¤желые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдени¤ за больным.

Ѕольным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушени¤ми жирового обмена) при лечении –оаккутаном может потребоватьс¤ более частый лабораторный контроль уровн¤ глюкозы и липидов.

ѕри наличии диабета или подозрении на него рекомендуетс¤ более частое определение гликемии.

ѕередозировка

¬ случае передозировки могут по¤витьс¤ признаки гипервитаминоза ј. ¬ первые несколько часов после передозировки может понадобитьс¤ промывание желудка.

Ћекарственное взаимодействие

»з-за возможного усилени¤ симптомов гипервитаминоза ј следует избегать одновременного назначени¤ –оаккутана и витамина ј.

ѕоскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давлени¤, их применение в сочетании с –оаккутаном противопоказано.

»зотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоватьс¤ контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Combined use with topical keratolytic or exfoliative drugs for the treatment of acne is contraindicated due to the possible increase in local irritation.

Shelf life

3 years. The drug should not be used after the expiration date printed on the package.

Storage conditions

Store at a temperature not exceeding 25 ? —, protected from light and moisture.

Keep out of the reach of children.

Terms of sale

The drug is available with a prescription.

Contacts for inquiries

F.HOFFMANN-LA ROCH LTD. (Switzerland)