Powercourt cream for external use 0.05%, 15 g

Clobetasol is a very potent glucocorticosteroid that is indicated for the short-term treatment of symptoms of inflammation and pruritus in dermatoses sensitive to glucocorticosteroid therapy and refractory to less potent glucocorticosteroids (for elderly adults and children over 1 year of age):

• psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis);

• dermatoses that are difficult to treat;

• lichen planus;

• discoid lupus erythematosus;

• other skin diseases resistant to less potent glucocorticosteroid therapy.

Outwardly.

The cream is recommended for use with skin lesions accompanied by weeping.

The cream is applied in a thin layer in an amount no more than is required to cover the entire affected area, gently rub in once or twice a day. Duration of use - until the appearance of the effect or, if necessary, up to 4 weeks. Treatment cannot be carried out for more than 4 weeks. If long-term treatment is necessary, the frequency of application should be gradually reduced or less active drugs should be used. After each application of Powercourt, allow adequate absorption time before applying emollients.

To prevent exacerbations of skin diseases, short (intermittent) courses are performed with Powercourt.

In particularly resistant cases, especially in the presence of hyperkeratosis, the effect of the cream for external use Powercourt, if necessary, can be enhanced by applying an occlusive dressing (plastic film) to the area of ??application of the drug at night, which is usually accompanied by a positive dynamics of symptoms. In the future, the achieved effect can usually be maintained without the use of an occlusive dressing.

If the condition worsens or does not improve within 2-4 weeks, the diagnosis and treatment should be reconsidered. The maximum dose should not exceed 50 g of cream per week.

Treatment with Powercourt should be withdrawn gradually as soon as the disease is under control, and treatment with an emollient should be continued as supportive therapy.

Sudden discontinuation of Powercourt can lead to a relapse of previously existing dermatoses.

Application in the face area

The course of treatment should be limited, if possible, to 5 days; occlusive dressings should not be applied.

Dermatoses difficult to treat: patients with frequent relapses of the disease

In the case of an acute illness, as soon as the effect of a continuous course of treatment with a glucocorticosteroid for external use is achieved, the possibility of its intermittent use (once a day, twice a week without an occlusive dressing) can be considered. This treatment has been shown to effectively reduce the incidence of relapses. The application of the drug should be continued to all previously affected skin areas or to known areas of potential exacerbation. This regimen should be combined with the routine daily use of emollients. Regular assessments should be made of the condition and the benefits and risks of continuing treatment.

Special patient groups

Children

Children are more likely to develop local and systemic side effects with topical glucocorticosteroid therapy and generally require shorter courses of treatment with less active agents than adults.

Care should be taken when using Powercourt in children to ensure that it is applied in the minimum amount that provides a therapeutic effect.

The course of treatment in children should be limited, if possible, to 5 days; supervision by a doctor is required at least once a week. Occlusive dressings should not be applied.

Elderly patients

Clinical studies have not revealed any differences in the effectiveness of the drug in elderly and younger patients. The high prevalence of reduced liver or kidney function in elderly patients can lead to a slower elimination of the drug in the event of its systemic absorption. Therefore, it should be used in elderly patients in a minimal amount and for as short a period as possible, while ensuring that the desired clinical effect is achieved.

Patients with impaired renal and / or liver function

In the case of systemic absorption of the drug (when applied to extensive skin surfaces for an extended period), its metabolism and excretion may slow down, leading to an increased risk of systemic toxicity. Therefore, it should be used in such patients in a minimal amount and for as short a period as possible while ensuring that the desired clinical effect is achieved.

100 g of cream contains:

Active ingredient: clobetasol propionate 0.05 g.

Excipients: soft white paraffin, liquid paraffin, cetomacrogol, sodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, butyl hydroxytoluene, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, purified water.

- Hypersensitivity to clobetasol or any other component of the drug;

- untreated skin infections;

- rosacea (rosacea);

- acne;

- perioral dermatitis;

- pruritus in the absence of inflammation;

- perianal and genital itching;

- children's age up to 1 year;

- the period of breastfeeding.

Carefully:

Increased local sensitivity to glucocorticosteroids or to any excipient included in the drug; psoriasis; children's age from 1 year to 18 years.

Trade name of the drug

Powercourt

International non-proprietary name

Clobetasol

Dosage form

cream for external use

Composition

100 g of cream contains:

Active ingredient: clobetasol propionate 0.05 g.

Excipients: soft white paraffin, liquid paraffin, cetomacrogol, sodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, butyl hydroxytoluene, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, purified water.

Description

Homogeneous white cream.

Pharmacotherapeutic group

Topical glucocorticosteroid

ATX code

D07AD01

Pharmacodynamics:

Mechanism of action

Glucocorticosteroid for external use.

Prevents marginal accumulation of neutrophils reduces inflammatory exudation and the production of lymphokines inhibits the migration of macrophages reduces the intensity of infiltration and granulation processes has local anti-inflammatory antipruritic anti-allergic and anti-exudative effects.

Pharmacokinetics:

Suction

External glucocorticosteroids can undergo systemic absorption from intact healthy skin. The degree of percutaneous absorption of glucocorticosteroids for external use is determined by a number of factors including the base of the drug and the integrity of the epidermal barrier. Occlusion, inflammation and / or other pathological process on the part of the skin can also increase percutaneous absorption.

The average maximum plasma concentration of clobetasol (Cmax) is reached 13 hours after the first application and 8 hours after repeated application of 30 g of clobetasol in the form of 005% ointment to healthy skin and is 063 ng / ml.

10 hours after the application of the second dose (30 g) of clobetasol in the form of a cream, its Cmax slightly exceeds that of the ointment.

In a separate study, 3 hours after a single application of 25 g of 005% clobetasol ointment in patients with psoriasis and eczema, Cmax is 23 ng / ml and 46 ng / ml, respectively.

Metabolism

After absorption through the skin, glucocorticosteroids for external use are metabolized by the same pharmacokinetic pathways as glucocorticosteroids for systemic use. They are metabolized primarily in the liver.

Indications:

Clobetasol is a very potent glucocorticosteroid that is indicated for the short-term treatment of symptoms of inflammation and pruritus in dermatoses sensitive to glucocorticosteroid therapy and refractory to less potent glucocorticosteroids (for elderly adults and children over 1 year of age):

• psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis);

• dermatoses that are difficult to treat;

• lichen planus;

• discoid lupus erythematosus;

• other skin diseases resistant to less potent glucocorticosteroid therapy.

Contraindications:

- Hypersensitivity to clobetasol or any other component of the drug;

- untreated skin infections;

- rosacea (rosacea);

- acne;

- perioral dermatitis;

- pruritus in the absence of inflammation;

- perianal and genital itching;

- children's age up to 1 year;

- the period of breastfeeding.

Carefully:

Increased local sensitivity to glucocorticosteroids or to any excipient included in the drug; psoriasis; children's age from 1 year to 18 years.

Pregnancy and lactation:

Fertility

There are no data to evaluate the effect of topical glucocorticosteroids on fertility in humans. When administered subcutaneously to rats, clobetasol did not affect the ability to mate, however, when used in high doses, a decrease in fertility was noted.

Pregnancy

There is insufficient data on the use of clobetasol in pregnant women.

According to data from preclinical studies, clobetasol can negatively affect the development of the fetus.

The value of these data to humans has not been studied.

The drug should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.

In the case of prescribing the drug during pregnancy, the minimum amount of cream should be used for the shortest possible time.

Breastfeeding period

The use of the drug during breastfeeding is contraindicated.

Method of administration and dosage:

Outwardly.

The cream is recommended for use with skin lesions accompanied by weeping.

The cream is applied in a thin layer in an amount no more than is required to cover the entire affected area, gently rub in once or twice a day. Duration of use - until the appearance of the effect or, if necessary, up to 4 weeks. Treatment cannot be carried out for more than 4 weeks. If long-term treatment is necessary, the frequency of application should be gradually reduced or less active drugs should be used. After each application of Powercourt, allow adequate absorption time before applying emollients.

To prevent exacerbations of skin diseases, short (intermittent) courses are performed with Powercourt.

In particularly resistant cases, especially in the presence of hyperkeratosis, the effect of the cream for external use Powercourt, if necessary, can be enhanced by applying an occlusive dressing (plastic film) to the area of ??application of the drug at night, which is usually accompanied by a positive dynamics of symptoms. In the future, the achieved effect can usually be maintained without the use of an occlusive dressing.

If the condition worsens or does not improve within 2-4 weeks, the diagnosis and treatment should be reconsidered. The maximum dose should not exceed 50 g of cream per week.

Treatment with Powercourt should be withdrawn gradually as soon as the disease is under control, and treatment with an emollient should be continued as supportive therapy.

Sudden discontinuation of Powercourt can lead to a relapse of previously existing dermatoses.

Application in the face area

The course of treatment should be limited, if possible, to 5 days; occlusive dressings should not be applied.

Dermatoses difficult to treat: patients with frequent relapses of the disease

In the case of an acute illness, as soon as the effect of a continuous course of treatment with a glucocorticosteroid for external use is achieved, the possibility of its intermittent use (once a day, twice a week without an occlusive dressing) can be considered. This treatment has been shown to effectively reduce the incidence of relapses. The application of the drug should be continued to all previously affected skin areas or to known areas of potential exacerbation. This regimen should be combined with the routine daily use of emollients. Regular assessments should be made of the condition and the benefits and risks of continuing treatment.

Special patient groups

Children

Children are more likely to develop local and systemic side effects with topical glucocorticosteroid therapy and generally require shorter courses of treatment with less active agents than adults.

Care should be taken when using Powercourt in children to ensure that it is applied in the minimum amount that provides a therapeutic effect.

The course of treatment in children should be limited, if possible, to 5 days; supervision by a doctor is required at least once a week. Occlusive dressings should not be applied.

Elderly patients

Clinical studies have not revealed any differences in the effectiveness of the drug in elderly and younger patients. The high prevalence of reduced liver or kidney function in elderly patients can lead to a slower elimination of the drug in the event of its systemic absorption. Therefore, it should be used in elderly patients in a minimal amount and for as short a period as possible, while ensuring that the desired clinical effect is achieved.

Patients with impaired renal and / or liver function

¬ случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедл¤тьс¤ привод¤ к повышенному риску развити¤ системной токсичности. —ледовательно он должен примен¤тьс¤ у таких пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода при этом обеспечива¤ достижение необходимого клинического эффекта.

ѕобочные эффекты:

ѕо данным ¬семирной организации здравоохранени¤ (¬ќ«) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развити¤ следующим образом: очень часто (? 1/100) часто (? 1/100 и < 1/10) нечасто (? 1/1000 и < 1/100) редко (? 1/10000 и < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включа¤ отдельные случаи).

„астота встречаемости нежелательных ¤влений

»нфекционные и паразитарные заболевани¤

ќчень редко: оппортунистические инфекции.

Ќарушени¤ со стороны иммунной системы

ќчень редко: гиперчувствительность генерализованна¤ сыпь.

Ќарушени¤ со стороны эндокринной системы

ќчень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. —индром »ценко- ушинга (синдром гиперкортицизма) задержка прибавки веса и/или задержка роста у детей остеопороз глаукома гипергликеми¤ и/или глюкозури¤ катаракта повышение артериального давлени¤ повышение массы тела или ожирение снижение концентрации эндогенного кортизола алопеци¤ ломкость волос.

Ќарушени¤ со стороны кожи и подкожных тканей

„асто: зуд чувство жжени¤ или болезненность.

Ќечасто: местна¤ атрофи¤ кожи стрии телеангиоэктазии*.

ќчень редко: истончение морщинистость кожи сухость кожи изменение пигментации* гипертрихоз усугубление симптомов заболевани¤ аллергический контактный дерматит пустулезный псориаз эритема сыпь крапивница.

ќбщие расстройства и нарушени¤ в месте введени¤

ќчень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесени¤.

* ожные про¤влени¤ вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетени¤ гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

ѕередозировка:

—имптомы и признаки

ѕрепарат ѕауэркорт при наружном применении может абсорбироватьс¤ в количествах достаточных дл¤ того чтобы вызвать развитие системных эффектов. –азвитие острой передозировки маловеро¤тно. ќднако в случае хронической передозировки или неправильного применени¤ препарата ѕауэркорт могут развитьс¤ симптомы гиперкортицизма.

Ћечение

¬ случае передозировки препарата ѕауэркорт следует постепенно отмен¤ть препарат снижа¤ частоту нанесени¤ или замен¤¤ менее активным глюкокортикостероидом под наблюдением врача ввиду риска возникновени¤ надпочечниковой недостаточности.

?альнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендаци¤ми токсикологических центров при их наличии.

¬заимодействие:

Ѕыло показано что одновременное применение препаратов способных ингибировать изофермент-CYP3A4 (например ритонавира и итраконазола) угнетает метаболизм глюкокортикостероидов привод¤ к повышению их системной экспозиции. —тепень клинической значимости данного взаимодействи¤ зависит от дозы и способа применени¤ глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

ќсобые указани¤:

ѕрепарат ѕауэркорт следует примен¤ть с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу вход¤щему в состав препарата.

ћестные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевани¤. ” некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов дл¤ наружного применени¤ могут возникать про¤влени¤ гиперкортицизма (синдрома »ценко- ушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

?сли наблюдаетс¤ любое из вышеуказанного следует отменить препарат постепенно уменьша¤ частоту его нанесени¤ или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. ¬незапное прекращение лечени¤ может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

  факторам риска усилени¤ системных эффектов относ¤тс¤: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата дл¤ наружного применени¤ продолжительность применени¤ нанесение препарата на обширные участки кожи применение в закрытых област¤х кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные пов¤зки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной пов¤зки)) повышенна¤ гидратаци¤ рогового сло¤ кожи использование на област¤х с тонкой кожей таких как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состо¤ни¤х которые могут сопровождатьс¤ нарушением целостности кожного барьера.

ѕо сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечатьс¤ больший процент абсорбции глюкокортикостероидов дл¤ наружного применени¤ в св¤зи с чем данна¤ категори¤ пациентов более подвержена риску развити¤ системных побочных эффектов. Ёто обусловлено тем что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношени¤ площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

ѕрименение у детей

ѕо возможности следует избегать лечени¤ глюкокортикостероидами дл¤ наружного применени¤ в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет так как длительное применение глюкокортикостероидов дл¤ наружного применени¤ может вызвать угнетение функции надпочечников.

” детей чаще чем у взрослых возникают атрофические изменени¤ кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. ¬ случае назначени¤ клобетазола дет¤м курс лечени¤ должен ограничиватьс¤ 5-тью дн¤ми требуетс¤ наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Ќе примен¤ть окклюзионные пов¤зки.

ѕрименение при псориазе

¬ некоторых случа¤х лечение псориаза глюкокортикостероидами дл¤ наружного применени¤ может сопровождатьс¤ возобновлением симптомов заболевани¤ устойчивостью к препарату развитием генерализованной пустулезной формы псориаза и местной или системной токсичностью из-за нарушени¤ барьерной функции кожи поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

—опутствующа¤ инфекци¤

ѕри присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. ѕри любых признаках распространени¤ инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

–иск развити¤ инфекции при окклюзии

“еплые влажные услови¤ создаваемые при наложении окклюзионной пов¤зки способствуют возникновению бактериальной инфекции поэтому следует об¤зательно тщательно очищать кожу перед наложением новой пов¤зки.

’ронические ¤звы голеней

vлюкокортикостероиды дл¤ наружного применени¤ иногда используютс¤ дл¤ лечени¤ дерматита вокруг хронических ¤зв голеней. ќднако такое применение может сопровождатьс¤ повышенной частотой возникновени¤ местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развити¤ местных инфекций.

Ќанесение на кожу лица

Ќанесение на кожу лица нежелательно так как данна¤ область более подвержена развитию атрофических изменений.

¬ случае нанесени¤ на кожу лица лечение следует ограничить 5-тью дн¤ми.

Ќанесение на веки

ѕри нанесении крема на веки необходимо следить за тем чтобы препарат не попал в глаза потому что неоднократное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому. ѕри случайном попадании препарата в глаза необходимо их промыть обильно водой.

¬ли¤ние на способность управл¤ть трансп. ср. и мех.:

»сследований по изучению вли¤ни¤ клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводилось. »сход¤ из профил¤ побочных реакций клобетазола дл¤ наружного применени¤ какого-либо неблагопри¤тного вли¤ни¤ на такие виды де¤тельности не ожидаетс¤.

‘орма выпуска/дозировка:

 рем дл¤ наружного применени¤ 005%.

”паковка:

15 g each in an aluminum tube having a nozzle with a closed end with a lid with a tip for piercing.

Storage conditions:

In a dark place at a temperature not exceeding 25 ? C.

Keep out of the reach of children.

Shelf life:

2 years.

Do not use the drug after the expiration date.

Vacation conditions

On prescription