Onbrez Breezhaler 300mg capsules, No. 30 + inhaler

For inhalation use only!

The drug is a capsule with powder for inhalation, which should be used only for inhalation through the mouth using a special device - Breezhaler, which is included in the kit. The drug should not be taken orally. Powder capsules for inhalation should be stored in and removed from the blister immediately before use.

Before using the drug, patients should be instructed on the correct use of the inhalation device.

If there is no improvement in respiratory function, you should make sure that the patient is using the drug correctly. The drug should be inhaled, not swallowed.

Inhalation of the drug is carried out daily 1 time / day at the same time. In case of missed inhalation, the next day OnbrezЃ BreezhalerЃ is used at the usual time.

The recommended dose of the drug is 150 mcg (contents of 1 capsule 150 mcg) 1 time / day (1 inhalation per day). The dose of the drug can be increased only on the recommendation of a doctor.

Inhalation of the drug at a dose of 300 mcg (contents of 1 capsule 300 mcg) 1 time / day may provide an additional clinical effect in some patients, for example, in patients with severe COPD.

The maximum dose is 300 mcg (contents of 1 capsule 300 mcg) 1 time / day (1 inhalation per day). The maximum permissible dose of the drug must not be exceeded.

Dosage regimen for special patient groups

No dose adjustment of the drug is required in patients aged 65 years and older, patients with impaired liver and kidney function of mild to moderate severity. The use of the drug in patients with severely impaired liver or kidney function has not been studied.

Directions for use

Each package of OnbrezЃ BreezhalerЃ contains:

One inhalation device - Breezhaler. Blisters with capsules with powder for inhalation. Powder inhalation capsules must not be taken orally!

Inhalation device - Breezhaler included in the package is intended for use only with capsules of the drug.

For inhalation of capsules in the package, only an inhalation device - Breezhaler is used.

Do not use capsules of the drug with any other inhalation device and, in turn, do not use Breezhaler for inhalation with other drugs.

How to use Breezhaler

1. Remove the cover.

2. Open Breezhaler. Holding the Breezhaler by the base and tilting the mouthpiece in the direction of the arrow, open it.

3. With dry hands, remove the capsule from the blister just before use.

4. Insert the capsule into the Breezhaler. Place the capsule in the specially designated place in Breezhaler. Never put a capsule in the mouthpiece.

5. Close Breezhaler. There should be a click when closing.

6. Pierce the capsule. Holding the Breezhaler strictly vertically, press simultaneously on both sides of the buttons of the lancing device. There should be a click. This means that the capsule is punctured. Do not press the buttons more than once.

7. Fully release the Breezhaler buttons on both sides.

8. The patient should exhale: before the patient takes the mouthpiece of the Breezhaler into his mouth, a full exhalation should be made. You cannot blow into the mouthpiece.

9. Inhale the drug: put Breezhaler's mouthpiece in your mouth and tightly press your lips around it. Holding the Breezhaler with your hand, take a quick, even deep breath. Do not press the buttons on the lancing device.

10. Please note: during inhalation, the patient should hear a characteristic rattling sound created by rotating the capsule and spraying the powder. The patient may feel a sweetish taste of the drug in the mouth. If the patient did not hear the characteristic sound, then open the Breezhaler and see what happened to the capsule. She may be stuck in a cell. In this case, you need to carefully remove the capsule by lightly tapping on the base of the device. Never try to release the capsule by repeatedly pressing the buttons on the sides.

11. Hold breathing: if during inhalation the patient heard a characteristic sound, he should hold his breath as long as possible (so as not to experience unpleasant sensations), and at the same time remove the mouthpiece from his mouth. After that, exhale.

Next, the patient should open the Breezhaler and see if the powder remains in the capsule. If the powder remains in the capsule, close the Breezhaler and repeat the steps described in points 8 to 11. As a rule, 1-2 inhalations are enough to completely empty the capsule.

In some patients, a cough may begin immediately after inhalation. If this happens, the patient should not worry, because he received the full dose of the drug during inhalation.

12. Take out the capsule: after the patient has inhaled, open the Breezhaler by tilting the mouthpiece, take out the empty capsule and discard it. Close the mouthpiece of the Breezhaler and close the inhaler with the lid. Do not leave capsules in Breezhaler.

13. If it is convenient for the patient, you can make a mark on the calendar to keep track of inhalations: on the inner surface of the drug package there is a calendar for keeping track of inhalations. Filling out this calendar will allow you not to forget about the need for the next inhalation of the drug.

• The patient must remember:

• Do not swallow capsules with powder for inhalation.

• Use only the Breezhaler included in the package.

• Capsules should be stored in a blister and removed immediately prior to use.

• Never insert a capsule into a Breezhaler mouthpiece.

• Do not press down on the lancing device more than once.

• Never blow into Breezhaler's mouthpiece.

• Always pierce the capsule prior to inhalation.

• Do not wash Breezhaler. Keep it dry. See the section 'How to clean the Breezhaler'.

• Do not disassemble Breezhaler.

• When starting a new package of the drug, always use the new Breezhaler in the package for inhalation of capsules.

• Do not store capsules in Breezhaler.

• Always store capsule blisters and Breezhaler in a dry place.

• Additional Information

In very rare cases, a small amount of the contents of the capsules may enter the mouth. The patient does not have to worry about this. Note that if the capsule is punctured more than once, the risk of breakage increases.

How to clean Breezhaler

Breezhaler should be cleaned once a week. Wipe the inside and outside of the mouthpiece with a clean, dry cloth. Never use water to clean the Breezhaler. Keep it dry.

Hard gelatin capsules with powder for inhalation

Active substance:

indacaterol maleate?

Excipients: lactose monohydrate

• hypersensitivity to indacaterol or any of the components of the drug;

• age up to 18 years (efficacy and safety have not been established);

• pregnancy;

• breastfeeding period;

• lactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

The drug should be prescribed with caution in patients with concomitant cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, arrhythmias, arterial hypertension), with convulsive disorders, thyrotoxicosis, diabetes mellitus, in patients with congenital prolongation of the QT interval, in patients who are simultaneously taking medications , lengthening the QT interval (antiarrhythmic drugs of IA and III classes, tricyclic and tetracyclic antidepressants, antipsychotics, macrolides, antifungal drugs, imidazole derivatives, some antihistamines, including astemizole, terfenadine, ebastine), drugs for general anesthesia, from the barbitura group as well as in patients with a history of an inadequate response to the action of ?2-adrenergic receptor agonists.

pharmachologic effect

Indacaterol is a selective long-acting ?2-adrenergic receptor agonist (within 24 hours) with a single dose. The pharmacological action of ?2-adrenergic receptor agonists, including indacaterol, is associated with the stimulation of intracellular adenylate cyclase, an enzyme that catalyzes the conversion of ATP into cyclic 3 ', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP). An increase in the content of cyclic AMP leads to relaxation of the smooth muscles of the bronchi. Indacaterol is an almost complete agonist of ? 2 -adrenergic receptors; the stimulating effect of the drug on ?2-adrenergic receptors is 24 times stronger than on ?1-adrenergic receptors, and 20 times stronger than ?3-adrenergic receptors.

After inhalation, the drug has a quick and long-lasting bronchodilating effect.

Indacaterol provides a persistent significant improvement in lung function (increased forced expiratory volume in the first second, FEV1) over 24 hours. The drug is characterized by a rapid onset of action (within 5 minutes after inhalation), comparable to the effect of salbutamol, a short-acting agonist of ?2-adrenergic receptors. The maximum effect of indacaterol is observed 2-4 hours after inhalation. In patients who received indacaterol for 1 year, there was no development of tachyphylaxis to the bronchodilating effect of the drug. When using indacaterol, no dependence of the bronchodilating effect on the time of inhalation of the drug during the day (morning or evening) was revealed.

Indacaterol reduces dynamic and static hyperinflation (increase in lung volume at the end of spontaneous expiration) in patients with moderate to severe COPD. When using the drug, there is a statistically significant increase in inspiratory capacity and FEV1, a decrease in shortness of breath, and an improvement in exercise tolerance. There is also a significant decrease in the risk of COPD exacerbations (an increase in the time until the next exacerbation), a decrease in the need for short-acting ?2-adrenergic receptor inhalation agonists, and an improvement in the quality of life of patients (assessed using a certified questionnaire from St. George's Hospital).

Indications for OnbrezЃ BreezhalerЃ

long-term maintenance therapy of impaired bronchial patency in patients with COPD.

Dosage regimen

For inhalation use only!

The drug is a capsule with powder for inhalation, which should be used only for inhalation through the mouth using a special device - Breezhaler, which is included in the kit. The drug should not be taken orally. Powder capsules for inhalation should be stored in and removed from the blister immediately before use.

Before using the drug, patients should be instructed on the correct use of the inhalation device.

If there is no improvement in respiratory function, you should make sure that the patient is using the drug correctly. The drug should be inhaled, not swallowed.

Inhalation of the drug is carried out daily 1 time / day at the same time. In case of missed inhalation, the next day OnbrezЃ BreezhalerЃ is used at the usual time.

The recommended dose of the drug is 150 mcg (contents of 1 capsule 150 mcg) 1 time / day (1 inhalation per day). The dose of the drug can be increased only on the recommendation of a doctor.

Inhalation of the drug at a dose of 300 mcg (contents of 1 capsule 300 mcg) 1 time / day may provide an additional clinical effect in some patients, for example, in patients with severe COPD.

The maximum dose is 300 mcg (contents of 1 capsule 300 mcg) 1 time / day (1 inhalation per day). The maximum permissible dose of the drug must not be exceeded.

Dosage regimen for special patient groups

No dose adjustment of the drug is required in patients aged 65 years and older, patients with impaired liver and kidney function of mild to moderate severity. The use of the drug in patients with severely impaired liver or kidney function has not been studied.

Directions for use

Each package of OnbrezЃ BreezhalerЃ contains:

One inhalation device - Breezhaler. Blisters with capsules with powder for inhalation. Powder inhalation capsules must not be taken orally!

Inhalation device - Breezhaler included in the package is intended for use only with capsules of the drug.

For inhalation of capsules in the package, only an inhalation device - Breezhaler is used.

Do not use capsules of the drug with any other inhalation device and, in turn, do not use Breezhaler for inhalation with other drugs.

How to use Breezhaler

1. Remove the cover.

2. Open Breezhaler. Holding the Breezhaler by the base and tilting the mouthpiece in the direction of the arrow, open it.

3. With dry hands, remove the capsule from the blister just before use.

4. Insert the capsule into the Breezhaler. Place the capsule in the specially designated place in Breezhaler. Never put a capsule in the mouthpiece.

5. Close Breezhaler. There should be a click when closing.

6. Pierce the capsule. Holding the Breezhaler strictly vertically, press simultaneously on both sides of the buttons of the lancing device. There should be a click. This means that the capsule is punctured. Do not press the buttons more than once.

7. Fully release the Breezhaler buttons on both sides.

8. The patient should exhale: before the patient takes the mouthpiece of the Breezhaler into his mouth, a full exhalation should be made. You cannot blow into the mouthpiece.

9. Inhale the drug: put Breezhaler's mouthpiece in your mouth and tightly press your lips around it. Holding the Breezhaler with your hand, take a quick, even deep breath. Do not press the buttons on the lancing device.

10. Please note: during inhalation, the patient should hear a characteristic rattling sound created by rotating the capsule and spraying the powder. The patient may feel a sweetish taste of the drug in the mouth. If the patient did not hear the characteristic sound, then open the Breezhaler and see what happened to the capsule. She may be stuck in a cell. In this case, you need to carefully remove the capsule by lightly tapping on the base of the device. Never try to release the capsule by repeatedly pressing the buttons on the sides.

11. Hold breathing: if during inhalation the patient heard a characteristic sound, he should hold his breath as long as possible (so as not to experience unpleasant sensations), and at the same time remove the mouthpiece from his mouth. After that, exhale.

Next, the patient should open the Breezhaler and see if the powder remains in the capsule. If the powder remains in the capsule, close the Breezhaler and repeat the steps described in points 8 to 11. As a rule, 1-2 inhalations are enough to completely empty the capsule.

In some patients, a cough may begin immediately after inhalation. If this happens, the patient should not worry, because he received the full dose of the drug during inhalation.

12. Take out the capsule: after the patient has inhaled, open the Breezhaler by tilting the mouthpiece, take out the empty capsule and discard it. Close the mouthpiece of the Breezhaler and close the inhaler with the lid. Do not leave capsules in Breezhaler.

13. If it is convenient for the patient, you can make a mark on the calendar to keep track of inhalations: on the inner surface of the drug package there is a calendar for keeping track of inhalations. Filling out this calendar will allow you not to forget about the need for the next inhalation of the drug.

• The patient must remember:

• Do not swallow capsules with powder for inhalation.

• Use only the Breezhaler included in the package.

• Capsules should be stored in a blister and removed immediately prior to use.

• Never insert a capsule into a Breezhaler mouthpiece.

• Do not press down on the lancing device more than once.

• Never blow into Breezhaler's mouthpiece.

• Always pierce the capsule prior to inhalation.

• Do not wash Breezhaler. Keep it dry. See the section 'How to clean the Breezhaler'.

• Do not disassemble Breezhaler.

• When starting a new package of the drug, always use the new Breezhaler in the package for inhalation of capsules.

• Do not store capsules in Breezhaler.

• Always store capsule blisters and Breezhaler in a dry place.

• Additional Information

In very rare cases, a small amount of the contents of the capsules may enter the mouth. The patient does not have to worry about this. Note that if the capsule is punctured more than once, the risk of breakage increases.

How to clean Breezhaler

Breezhaler should be cleaned once a week. Wipe the inside and outside of the mouthpiece with a clean, dry cloth. Never use water to clean the Breezhaler. Keep it dry.

Side effect

ѕри применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные ¤влени¤ (Ќя): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головна¤ боль, и мышечные спазмы. Ѕольшинство вышеназванных Ќя были легкой или средней степени выраженности, частота развити¤ данных Ќя уменьшалась по мере дальнейшего применени¤.

Ќиже приведены Ќя, отмечавшиес¤ при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз/сут у пациентов с ’ќЅЋ. Ќежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновени¤. ?л¤ оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включа¤ отдельные сообщени¤.

»нфекции и инвазии: очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто - синусит.

—о стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.

—о стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в горле, ощущение раздражени¤ в глотке, риноре¤; нечасто - парадоксальный бронхоспазм.

—о стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд.

—о стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм, боль в кост¤х; нечасто - миалгии.

—о стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - парестези¤.

—о стороны сердечно-сосудистой системы: часто - »Ѕ—; нечасто - фибрилл¤ци¤ предсердий, тахикарди¤.

—о стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту.

Ќарушени¤ метаболизма: часто - гипергликеми¤/впервые вы¤вленный сахарный диабет.

ќбщие нарушени¤ и реакции в месте введени¤ препарата: часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенна¤).

ѕри применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз/сут, профиль безопасности существенно не отличалс¤ от такового при ингал¤ции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз/сут). ?ополнительными нежелательными ¤влени¤ми были анеми¤ и тремор. “акже более часто вы¤вл¤лись назофарингит, мышечные спазмы, головна¤ боль и периферические отеки.

” пациентов с ’ќЅЋ при ингал¤ции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного ?2-адреномиметического действи¤. „—— в среднем измен¤лась не более чем на 1 уд./мин. „астота развити¤ тахикардии (отмечалась в редких случа¤х), значимого удлинени¤ интервала QTc (>450 мс дл¤ мужчин и >470 мс дл¤ женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. »зменени¤ концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.

¬ клинических исследовани¤х в течение 15 сек после ингал¤ции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашл¤ длительностью около 5 сек. ¬озникновение кашл¤ после ингал¤ции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращени¤ лечени¤ препаратом (поскольку кашель ¤вл¤етс¤ симптомом ’ќЅЋ, и только в 8.2% случаев больные св¤зывали кашель с применением препарата). Ќе отмечалось св¤зи между кашлем, наблюдавшимс¤ сразу после ингал¤ции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ’ќЅЋ, ухудшением течени¤ ’ќЅЋ и снижением эффективности препарата.

ѕротивопоказани¤ к применению

• повышенна¤ чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

• беременность;

• период грудного вскармливани¤;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозна¤ мальабсорбци¤.

— осторожностью следует назначать препарат пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушени¤ми (»Ѕ—, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальна¤ гипертензи¤), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, у пациентов с синдромом врожденного удлинени¤ интервала QT, у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлин¤ющие интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т. ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты дл¤ общей анестезии из группы барбитуратов, а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов ?2-адренорецепторов.

ѕрименение при беременности и кормлении грудью

Ѕезопасность применени¤ индакатерола при беременности не установлена. ѕрепарат противопоказан при беременности.

ѕрименение при нарушени¤х функции печени

Ќе требуетс¤ коррекции дозы препарата у больных с легкими и умеренными нарушени¤ми функции печени.

ѕрименение препарата у пациентов с т¤желыми нарушени¤ми функций печени не изучалось.

ѕрименение при нарушени¤х функции почек

Ќе требуетс¤ коррекции дозы препарата у больных с легкими и умеренными нарушени¤ми функции почек.

ѕрименение препарата у пациентов с т¤желыми нарушени¤ми функций почек не изучалось.

ѕрименение у детей

ѕротивопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). ѕрименение у пожилых пациентов Ќе требуетс¤ коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

ќсобые указани¤

–еакции гиперчувствительности

Ќа фоне применени¤ препарата ќнбрезЃ ЅризхалерЃ были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. ?сли имеютс¤ признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности, затрудненное дыхание или глотание, отек ¤зыка, губ и лица, крапивница, кожна¤ сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Ѕронхиальна¤ астма

¬ св¤зи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует примен¤ть у данной категории пациентов. ѕрименение агонистов ?2-адренорецепторов длительного действи¤ дл¤ терапии бронхиальной астмы может сопровождатьс¤ увеличением риска развити¤ серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследовани¤ применени¤ сальметерола у пациентов с бронхиальной астмой).

ѕарадоксальный бронхоспазм

 ак и люба¤ друга¤ ингал¤ционна¤ терапи¤, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представл¤ющего угрозу дл¤ жизни пациента. ¬ случае возникновени¤ парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативна¤ терапи¤.

”худшение течени¤ основного заболевани¤

ѕрепарат нельз¤ использовать дл¤ купировани¤ острого бронхоспазма, т.е. не примен¤ть в качестве экстренной терапии. ¬ случае ухудшени¤ течени¤ ’ќЅЋ на фоне лечени¤ препаратом, необходимо повторно оценить состо¤ние пациента и пересмотреть режим лечени¤ заболевани¤.

¬ли¤ние на сердечно-сосудистую систему

” некоторых пациентов препарат ќнбрезЃ ЅризхалерЃ, как и другие агонисты ?2-адренорецепторов, может вли¤ть на сердечно-сосудистую систему (увеличивать „——, ј?). ¬ случае возникновени¤ нежелательных ¤влений может потребоватьс¤ прекращение терапии препаратом.  роме того, при применении агонистов ?2-адренорецепторов могут отмечатьс¤ следующие электрокардиографические изменени¤: уплощение зубца “, удлинение интервала QT и депресси¤ сегмента ST (однако клиническа¤ значимость этих изменений не установлена).

ѕри применении препарата в клинических исследовани¤х (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинени¤ интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.

vипокалиеми¤

” некоторых пациентов при применении агонистов ?2-адренорецепторов может отмечатьс¤ значительна¤ гипокалиеми¤, привод¤ща¤ к развитию нежелательных ¤влений со стороны сердечно-сосудистой системы. —нижение концентрации кали¤ в сыворотке крови обычно бывает преход¤щим и не требует коррекции. ” пациентов с т¤желой ’ќЅЋ гипокалиеми¤ может усиливатьс¤ гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать веро¤тность развити¤ аритмий.

vипергликеми¤

ѕри ингал¤ции высоких доз агонистов ?2-адренорецепторов возможно повышение уровн¤ глюкозы в плазме крови. ѕри применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регул¤рно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. ¬ клинических исследовани¤х у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развити¤ клинически значимой гипергликеми¤ в среднем на 1-2% по сравнению с плацебо. Ёффективность и безопасность применени¤ препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.

¬ли¤ние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

?анных о вли¤нии препарата на способность управл¤ть автотранспортом и работать с механизмами нет.

ѕередозировка

—имптомы: после однократного применени¤ препарата у пациентов с ’ќЅЋ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение „——, повышение ј? и удлинение интервала QTc.

Ќаиболее веро¤тными симптомами передозировки препарата ¤вл¤ютс¤ тахикарди¤, тремор, сердцебиение, головна¤ боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочкова¤ аритми¤, метаболический ацидоз, гипокалиеми¤ и гипергликеми¤ (вызванные усилением системного бета2-адреномиметического действи¤).

Ћечение: показана поддерживающа¤ и симптоматическа¤ терапи¤. ¬ т¤желых случа¤х пациенты должны быть госпитализированы. ¬ случае необходимости возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. »спользовать кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.

Ћекарственное взаимодействие

?2-агонисты длительного действи¤

ѕрепарат не должен одновременно примен¤тьс¤ с другими агонистами ?2-адренорецепторов длительного действи¤ или с лекарственными средствами, в состав которых вход¤т ?2-агонисты длительного действи¤.

ѕрепараты, удлин¤ющие интервал QT

 ак и при применении других агонистов ?2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. ѕоскольку данное вли¤ние индакатерола на длину интервала QT может потенцироватьс¤ другими лекарственными средствами, препарат ќнбрезЃ ЅризхалерЃ следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы ћјќ, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлин¤ющие интервал QT. ”длинение интервала QT повышает риск развити¤ желудочковой аритмии.

—импатомиметические препараты

ќдновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развити¤ нежелательных ¤влений.

ѕрепарат не должен одновременно примен¤тьс¤ с другими агонистами ?2-адренорецепторов длительного действи¤ или с лекарственными средствами, в состав которых вход¤т агонисты ?2-адренорецепторов длительного действи¤.

vипокалиеми¤

ќдновременное применение с производными метилксантина, v — или диуретиками, вывод¤щими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами ?2-адренорецепторов.

Ѕлокаторы ?2-адренорецепторов

ѕоскольку блокаторы ?2-адренорецепторов могут ослабл¤ть эффект или преп¤тствовать действию агонистов ?2-адренорецепторов, препарат ќнбрезЃ ЅризхалерЃ не следует примен¤ть одновременно с блокаторами ?2-адренорецепторов (включа¤ глазные капли).

ѕри необходимости применени¤ обоих классов препаратов, предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы ?2-адренорецепторов, однако, примен¤ть их необходимо с осторожностью.

¬заимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика –-гликопротеина

Ѕыло изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и –-гликопротеина, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир.

ќдновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1.4-2-кратному повышению AUC и 1.5-кратному повышению Cmax. ѕри применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1.4 - 1.6 раз и Cmax в 1.2 раза.  омбинированна¤ терапи¤ индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1.4-кратное повышение AUC и Cmax, соответственно. ?анное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействи¤ не приводило к изменению профил¤ безопасности. ѕри одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и –-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1.6-1.8 раз, однако —mах оставалось неизменным.

When using indacaterol with other drugs, drug interactions were not observed. In vitro studies have shown that indacaterol has little potential to interact with drugs at the level of enzyme metabolism or at the level of membrane transporters with systemic exposure achieved with the appointment of therapeutic doses.