Levetiracetam tablets p / o 250mg, No. 30 Canon

As monotherapy in treatment:

• partial seizures with or without secondary generalization in adults and adolescents over 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.

As part of complex therapy for treatment:

• partial seizures with or without secondary generalization in adults and children over 4 years of age with epilepsy;

• myoclonic seizures in adults and adolescents over 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;

• primary generalized convulsive tonic-clonic seizures in adults and adolescents over 12 years of age with idiopathic generalized epilepsy.

Inside, regardless of food intake, drinking plenty of fluids. The daily dose of the drug is divided into two doses in the same dose.

Monotherapy

Adults and adolescents over 16 years of age should begin treatment with a daily dose of 500 mg divided into 2 doses (250 mg 2 times a day). After 2 weeks, the dose can be increased to the initial therapeutic dose of 1000 mg (500 mg 2 times a day). The maximum daily dose is 3000 mg (but 1500 mg 2 times a day).

As part of complex therapy

Children over 4 years old and adolescents (12 to 17 years old) weighing less than 50 kg should start treatment with a daily dose of 20 mg / kg body weight divided into 2 doses (10 mg / kg body weight 2 times a day). Dose changes by 20 mg / kg body weight can be carried out every 2 weeks until the recommended daily dose is reached - 60 mg / kg body weight (30 mg / kg body weight 2 times a day). If the recommended daily dose is intolerant, it may be reduced. The minimum effective dose should be used.

The doctor should prescribe the drug in the most appropriate dosage form and dosage, depending on the patient's body weight and the required therapeutic dose.

For children weighing more than 50 kg, the dosage is carried out according to the scheme given for adults.

Adults and adolescents (12 to 17 years old) weighing more than 50 kg should begin treatment with a daily dose of 1000 mg divided into 2 doses (500 mg 2 times a day). Depending on the clinical response and tolerability of the drug, the daily dose can be increased to a maximum of 3000 mg (1500 mg 2 times a day). A dose change of 500 mg 2 times a day can be carried out every 2-4 weeks.

Since levetiracetam is excreted from the body by the kidneys when the drug is prescribed to patients with renal insufficiency and elderly patients, the dose should be adjusted depending on the CC value.

CC for men can be calculated based on the concentration of serum creatinine using the following formula:

CC (ml / min) = [140 - age (years)] x body weight (kg) / 72 x CC serum (mg / dl)

QC for women can be calculated by multiplying the resulting value by a factor of 085.

QC is then adjusted for body surface area (BSP) using the following formula:

CC (ml / min / 173 m2) = CC (ml / min) / PPT of the object (m2) x 173

In children with renal impairment, the dose of levetiracetam should be adjusted according to the degree of renal impairment using the recommendations of the data for adults.

For young adolescents and children, use the following formula (Schwartz form):

CC (ml / min / 173 m2) = Height (cm) x ks / CC Serum (mg / dl)

in children under the age of 13 and adolescent girls ks = 055;

in adolescent boys, ks = 07.

Patients with mild to moderate hepatic impairment do not need to adjust the dosage regimen.

In patients with decompensated liver function impairment and renal failure, the level of CC decrease may not fully reflect the severity of renal failure. In such cases, with CC <60 ml / min / 173 m2, a 50% reduction in the daily dose is recommended.

For one film-coated tablet:

Active ingredient: Levetiracetam - 250.0 mg

Excipients:

Corn starch

Povidone K30 (Kollidon 30)

Talc

Colloidal silicon dioxide

Magnesium stearate

Film sheath:

Opadray II (white) [polyvinyl alcohol - 46.9%, macrogol 4000 - 23.6%, talc - 17.4%, titanium dioxide - 12.1%]

- Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives, as well as to any components of the drug;

- children under 4 years of age (safety and effectiveness have not been established).

Carefully:

- Elderly patients (over 65 years old);

- liver disease in the stage of decompensation;

- renal failure.

Trade name of the drug

Levetiracetam

International non-proprietary name

Levetiracetam

Dosage form

film-coated tablets

Composition

For one film-coated tablet:

Active ingredient: Levetiracetam - 250.0 mg

Excipients:

Corn starch

Povidone K30 (Kollidon 30)

Talc

Colloidal silicon dioxide

Magnesium stearate

Film sheath:

Opadray II (white) [polyvinyl alcohol - 46.9%, macrogol 4000 - 23.6%, talc - 17.4%, titanium dioxide - 12.1%]

Description

For a dosage of 250 mg: tablets are round, biconvex, white film-coated. The core of the tablet is white or off-white.

For dosages of 500 mg and 1000 mg: oval, biconvex, white film-coated tablets. The core of the tablet is white or off-white.

Pharmacotherapeutic group

Antiepileptic drug

ATX code

N03AX

Pharmacodynamics:

Levetiracetam is a derivative of pyrrolidone (the S-enantiomer of ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acetamide) differs in chemical structure from known antiepileptic drugs. The mechanism of action of levetiracetam is not fully understood, but it is obvious that it differs from the mechanism of action of known antiepileptic drugs.

Based on in vitro and in vivo studies, it is assumed that levetiracetam does not alter the basic characteristics of nerve cells and normal neurotransmission.

Studies in vitro have shown that levetiracetam reduces the content of Ca2 + into the neuron due to attenuation of the current of ions through Ca2 + channel N-type and reduce the release of Ca2 + from intraneyronalnyh depot. Levetiracetam also partially neutralizes the decrease in ion currents caused by low and beta-carbolines through channels coupled to the gamma-aminobutyric acid (GABA) and glycine receptors.

One of the proposed mechanisms is based on the proven binding to the 2A protein of the membrane of synaptic vesicles of brain neurons. It is believed that in this way the anticonvulsant effect of this drug is realized.

Pharmacodynamic effects: levetiracetam prevents the development of seizures in various experimental models of partial and primary generalized seizures without a pro-convulsive effect. The main metabolite of levetiracetam is inactive. In humans, the activity of the drug in relation to both partial and generalized epileptic seizures (epileptiform manifestations / photoparoxysmal reaction) confirms its wide spectrum of pharmacological action.

Pharmacokinetics:

Levetiracetam is a highly soluble substance with high permeability. The pharmacokinetic profile is linear with low inter- and intraindividual variability. The clearance of the drug does not change after repeated injections. There is no dependence of pharmacokinetics on gender, ethnicity or time of day.

Suction. After oral administration, levetiracetam is well absorbed from the gastrointestinal tract (GIT). Absorption occurs completely and is linear, due to which the concentration in the blood plasma can be predicted based on the taken dose of levetiracetam expressed in mg / kg of body weight. The degree of absorption of levetiracetam does not depend on the dose and time of food intake. Bioavailability is approximately 100%. The maximum plasma concentration (Cmax) is reached 33 hours after oral administration of levetiracetam at a dose of 1000 mg and with a single dose is 31 ?g / ml after repeated administration (2 times a day) - 43 ?g / ml. The equilibrium state is achieved after 2 days with two doses of the drug. Pharmacokinetics of levetiracetam in children is linear in the dose range from 20 to 60 mg / kg / day Cmax is achieved in 05-1 hours.

Distribution. The binding of levetiracetam and its main metabolite to plasma proteins is less than 10%. The volume of distribution (Vd) is approximately 05-07 l / kg.

Metabolism. Levetiracetam is poorly metabolized in the human body. The main metabolic pathway (24% of the dose) is the enzymatic hydrolysis of the acetamide group. Isoforms of cytochrome P450 are not involved in the formation of the main metabolite (ucb L057). Hydrolysis of the acetamide group occurs in many tissues, including blood cells. The main metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive. Also found two minor metabolites. The first is formed as a result of hydroxylation of the pyrrolidone ring (16% of the dose), the other - by opening the pyrrolidone ring (09% of the dose). Optical isomeration of levetiracetam and its main metabolite in vivonot found. Levetiracetam and its main metabolite do not inhibit the main cytochrome P450 isozymes of the human liver (CYP3A4 2A6 2C9 2C19 2D6 2E1 and 1A2) glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase in vitro. In cultured human hepatocytes, levetiracetam has little or no effect on the activity of the isoenzymes CYP1A2 SULT1E1 and UGT1A1. Levetiracetam weakly induces the activity of isoenzymes CYP2B6 and CYP3A4. Data on drug interactions with oral contraceptives with digoxin and warfarin in vitro and in vivo show that significant induction of enzymes in vivo is not expected. Therefore, interaction of levetiracetam with other substances or interaction of other substances with levetiracetam is unlikely.

Excretion. The half-life (T1 / 2) from the blood plasma of an adult is 7 ± 1 h and does not depend on the dose of the route of administration and the duration of use. The average total ground clearance is 096 ml / min / kg. 95% of the drug is excreted by the kidneys. The total excretion of levetiracetam and its main metabolite is, respectively, 66% and 24% of the dose taken during the first 48 hours. The renal clearance of levetiracetam and its metabolite ucb L057 is 06 and 42 ml / min / kg, respectively.

Elderly patients

In elderly patients, T1 / 2 increases by 40% and is 10-11 hours, which is associated with impaired renal function in this category of people.

Patients with renal impairment

In patients with impaired renal function, the clearance of levetiracetam and its primary metabolite correlates with creatinine clearance (CC). Therefore, patients with renal insufficiency are advised to select a dose depending on QC.

In end-stage renal failure in adult patients, T1 / 2 is 25 hours between dialysis sessions and 31 hours during dialysis. During a 4-hour dialysis session, up to 51% of levetiracetam is removed.

Patients with impaired liver function

In patients with mild to moderate hepatic impairment, no significant changes in the clearance of levetiracetam occur. In most patients with severely impaired liver function with concomitant renal failure, the clearance of levetiracetam decreases by more than 50%.

Children aged 4-12

Pharmacokinetics of levetiracetam in children is linear. After a single dose of the drug at a dose of 20 mg / kg, T1 / 2 in children is 6 hours. The apparent body weight corrected apparent clearance is 30% higher than that in adults with epilepsy. After long-term administration of the drug at a dose of 20 to 60 mg / kg / day, absorption of levetiracetam in children is rapid. —max is reached within 05-1 hours.

Cmax and area under the concentration-time pharmacokinetic curve (AUC) are linear and dose-proportional. Terminal T1 / 2 is 5 hours. Apparent clearance is 11 ml / min / kg.

Indications:

As monotherapy in treatment:

• partial seizures with or without secondary generalization in adults and adolescents over 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.

As part of complex therapy for treatment:

• partial seizures with or without secondary generalization in adults and children over 4 years of age with epilepsy;

• myoclonic seizures in adults and adolescents over 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;

• primary generalized convulsive tonic-clonic seizures in adults and adolescents over 12 years of age with idiopathic generalized epilepsy.

Contraindications:

- Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives, as well as to any components of the drug;

- children under 4 years of age (safety and effectiveness have not been established).

Carefully:

- Elderly patients (over 65 years old);

- liver disease in the stage of decompensation;

- renal failure.

Pregnancy and lactation:

In post-marketing data obtained from several prospective pregnancy registries, more than 1000 cases of prescription of monotherapy with levetiracetam in the first trimester of pregnancy have been recorded.

Overall, these data do not indicate a significant increase in the risk of serious congenital malformations, although the teratogenic risk cannot be completely ruled out. Therapy with several antiepileptic drugs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore, monotherapy in pregnant women is more appropriate. Adequate and strictly controlled clinical studies on the safety of using levetiracetam in pregnant women have not been conducted, therefore, the drug should not be prescribed during pregnancy and in fertile women who do not use reliable methods of contraception, except in cases of extreme necessity.

Physiological changes in a woman's body during pregnancy can affect the plasma concentration of levetiracetam in the same way as other antiepileptic drugs. During pregnancy, a decrease in plasma concentration of levetiracetam was noted. Treatment of pregnant women with levetiracetam should be carried out under special supervision. Interruptions in antiepileptic therapy can lead to a worsening of the course of the disease, which can harm the health of both the mother and the fetus.

Levetiracetam is excreted in breast milk; therefore, breastfeeding is not recommended during drug treatment.

Method of administration and dosage:

Inside, regardless of food intake, drinking plenty of fluids. The daily dose of the drug is divided into two doses in the same dose.

Monotherapy

Adults and adolescents over 16 years of age should begin treatment with a daily dose of 500 mg divided into 2 doses (250 mg 2 times a day). After 2 weeks, the dose can be increased to the initial therapeutic dose of 1000 mg (500 mg 2 times a day). The maximum daily dose is 3000 mg (but 1500 mg 2 times a day).

As part of complex therapy

?ет¤м старше 4 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). »зменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществл¤тьс¤ каждые 2 недели до достижени¤ рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). ѕри непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. —ледует примен¤ть минимальную эффективную дозу.

¬рач должен назначить препарат в наиболее подход¤щей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

?ет¤м с массой тела более 50 кг дозирование осуществл¤ют по схеме приведенной дл¤ взрослых.

¬зрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг разделенной па 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). ¬ зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточна¤ доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). »зменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществл¤тьс¤ каждые 2-4 недели.

ѕоскольку леветирацетам выводитс¤ из организма почками при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины   .

   дл¤ мужчин можно рассчитать исход¤ из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

   (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/ 72 х   сыворот (мг/дл)

   дл¤ женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.

«атем    корректируетс¤ с учетом площади поверхности тела (ѕѕ“) по следующей формуле:

   (мл/мин/173 м2) =    (мл/мин)/ ѕѕ“ объекта (м2) х 173

?ет¤м с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производит с учетом степени почечной недостаточности использу¤ рекомендации данные дл¤ взрослых.

?л¤ подростков младшего возраста и детей примен¤ют следующую формулу (форму Ўварца):

   (мл/мин/173 м2) = –ост (см) х ks/   сыворот (мг/дл)

у детей в возрасте до 13 лет и подростков-девочек ks = 055;

у подростков-мальчиков ks = 07.

ѕациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней т¤жести коррекции режима дозировани¤ не требуетс¤.

” пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижени¤    может не в полной мере отражать степень т¤жести почечной недостаточности. ¬ таких случа¤х при   <60 мл/мин/173 м2 рекомендуетс¤ сокращение суточной дозы на 50%.

ѕобочные эффекты:

Ќа основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применени¤ леветирацетама наиболее частыми нежелательными реакци¤ми были назофарингит сонливость головна¤ боль утомл¤емость и головокружение. ѕрофиль безопасности леветирацетама в целом сходен дл¤ различных возрастных групп взрослых и детей.

„астота побочных эффектов: очень часто (?1/10) часто (?1/100 до< 1/10) нечасто (?1/1000 до <1/100) редко (?1/10000 до <1/1000) очень редко (< 1/10000) частота не установлена (в насто¤щее врем¤ данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

—о стороны крови и лимфатической системы

Ќечасто: тромбоцитопени¤ лейкопени¤.

–едко: агранулоцитоз панцитопени¤ (в некоторых случа¤х с угнетением функции костного мозга) нейтропени¤.

—о стороны иммунной системы

–едко: лекарственна¤ реакци¤ с эозинофилией и системными про¤влени¤ми (DRESS-синдром).

—о стороны обмена веществ

„асто: анорекси¤.

Ќечасто: увеличение массы тела снижение массы тела.

–едко: гипонатриеми¤.

—о стороны психики

„асто: депресси¤ изменени¤ настроени¤ враждебность агрессивность бессонница нервозность раздражительность тревога.

Ќечасто: спутанность сознани¤ ажитаци¤ галлюцинации эмоциональна¤ нестабильность психотические нарушени¤ попытки самоубийства и суицидальные мысли поведенческие расстройства гневливость панические атаки переменчивость настроени¤.

–едко: завершенное самоубийство расстройство личности нарушение мышлени¤.

—о стороны нервной системы

ќчень часто: сонливость головна¤ боль.

„асто: судороги головокружение тремор нарушение равновеси¤ летарги¤.

Ќечасто: парестезии амнези¤ нарушение координации/атакси¤ ухудшение пам¤ти снижение концентрации внимани¤.

–едко: гиперкинези¤ хореоатетоз дискинези¤.

—о стороны органа зрени¤

Ќечасто: диплопи¤ нарушение аккомодации.

—о стороны органа слуха

„асто: вертиго.

—о стороны дыхательной системы

„асто: кашель.

—о стороны пищеварительной системы

„асто: абдоминальна¤ боль диаре¤ диспепси¤ тошнота рвота.

Ќечасто: панкреатит изменени¤ функциональных печеночных проб.

–едко: печеночна¤ недостаточность гепатит снижение массы тела.

—о стороны кожных покровов

„асто: кожна¤ сыпь.

Ќечасто: экзема зуд алопеци¤ (в р¤де случаев восстановление волос¤ного покрова наблюдалось после отмены препарата).

–едко: токсический эпидермальный некролиз синдром —тивенса-?жонсона многоформна¤ эритема.

—о стороны костно-мышечной системы

Ќечасто: мышечна¤ слабость миалги¤.

»нфекции и инвазии

ќчень часто: назофарингит.

–едко: инфекции.

ќбщие расстройства

Ќечасто: астени¤ усталость случайные травмы.

–иск анорексии выше при совестном применении леветирацетама с топираматом.

¬ плацебо-контролируемых исследовани¤х профиль безопасности леветирацетама у детей (пациенты в возрасте 4-16 лет) был сопоставим с таковым у взрослых за исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций которые у детей возникали чаше чем у взрослых. ” детей и подростков в возрасте 4-16 лет такие нежелательные реакции как рвота (очень часто - 112%) ажитаци¤ (часто- 34%) изменени¤ настроени¤ (часто - 21%) эмоциональна¤ лабильность (часто- 17%) агресси¤ (часто - 82%) нарушение поведени¤ (часто - 56%) и летарги¤ (часто - 39 %) отмечались чаще чем в других возрастных диапазонах.

ќценка когнитивных и нейропсихологических эффектов леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами (по данным двойных слепых плацебо-контролируемых исследований профил¤ безопасности) показала что леветирацетам не отличаетс¤ (не менее безопасен) от плацебо по изменени¤м от исходных значений по шкале '¬нимание и пам¤ть Ћейтер-–' (Leiter-R Attention and Memory) шкале ' омплексное наблюдение за пам¤тью' (Memory Screen Composite). –езультаты исследовани¤ поведенческих и эмоциональных функций подтверждающие что на фоне применени¤ леветирацетам а возникает агрессивное поведение получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента- 'ќпросник поведени¤ детей јхенбаха' (Achenbach Child Behavior Checklist). ќднако у пациентов принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало в частности уровень агрессивного поведени¤ не отличалс¤ от исходного.

?сли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубл¤ютс¤ или ¬ы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

ѕередозировка:

—имптомы: сонливость ажитаци¤ тревожность агрессивность угнетение сознани¤ угнетение дыхани¤ кома.

Ћечение: в остром периоде - искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угл¤. —пецифического антидота дл¤ леветирацетама нет. ѕри необходимости проводитс¤ симптоматическое лечение в услови¤х стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа дл¤ леветирацетама составл¤ет 60% дл¤ его первичного метаболита - 74%).

¬заимодействие:

ѕротивосудорожные средства

—огласно предрегистрационным клиническим исследовани¤м леветирацетам не вли¤ет на сывороточные концентрации других противосудорожных средств: фенитоина карбамазепина вальпроевой кислоты фенобарбитала ламотриджина габапентина топирамата и примидона а эти противосудорожные средства не вли¤ют на фармакокинетику леветирацетама.

јналогично взрослым у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими лекарственными препаратами. –етроспективна¤ оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (4-16 лет) подтверждает что леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не вли¤ет на сывороточные Css одновременно примен¤емых карбамазепина и вальпроевой кислоты. ќднако имеютс¤ данные что клиренс леветирацетама у детей принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени - повышаетс¤ на 20%.  оррекци¤ дозы не требуетс¤.

ѕробенецид

ѕробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) ¤вл¤етс¤ блокатором канальцевой секреции в ночках показано что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита но не леветирацетама. “ем не менее концентраци¤ основного метаболита остаетс¤ низкой. ќжидаетс¤ что другие лекарственные препараты экскретирующиес¤ посредством активной канальцевой секреции могут снижать почечный клиренс основного метаболита. ¬ли¤ние леветирацетама на пробенецид не изучалось; вли¤ние леветирацетама на другие лекарственные препараты экскретирующиес¤ путем активной канальцевой секреции включа¤ нестероидные противовоспалительные средства сульфаниламид и метотрексат неизвестно.

ѕероральные контрацептивы и прочие фармакокинетические взаимодействи¤

Ћеветирацетам в дозе 1000 мг/сут не оказывает вли¤ние на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); гормональный статус (содержание лютеинизирующего гормона и прогестерона) не измен¤етс¤. Ћеветирацетам в дозе 2000 мг/сут не оказывал вли¤ни¤ на фармакокинетику дигоксина и варфарина. ќдновременное применение дигоксина пероральных контрацептивов и варфарина не оказывает вли¤ни¤ на фармакокинетику леветирацетама.

јнтациды

?анные о вли¤нии антацидов на абсорбцию леветирацетама отсутствуют.

ѕища и алкоголь

ѕища не вли¤ет на степень абсорбции леветирацетама но несколько снижает ее скорость. ?анные о взаимодействии леветирацетама с этанолом отсутствуют. »меютс¤ единичные сообщени¤ о снижении эффективности леветирацетама при сок местном применении с осмотическими слабительными в св¤зи с чем не рекомендуетс¤ одновременный прием осмотических слабительных в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама.

ќсобые указани¤:

Oтмена терапии

ќтмену препарата рекомендуетс¤ проводить постепенно. Ќапример у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг: снижение дозы должно осуществл¤тьс¤ с шагом 500 мг 2 раза в сутки не чаще чем каждые 2-4 недели; у детей с 6 лет с массой тела менее 50 кг: снижение дозы должно осуществл¤тьс¤ с шагом не более 10 мг/кг 2 раза в сутки не чаше чем каждые 2 недели.

ѕочечна¤ недостаточность

ѕрименение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. ” пациентов с т¤желой печеночной недостаточностью рекомендуетс¤ оценивать функцию почек до начала подбора дозы (см. '—пособ применени¤ и дозы')

—уицид

” пациентов принимавших противосудорожные средства (включа¤ леветирацетам) отмечались суицид попытки суицида суицидальные мысли и поведение.

ћета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведени¤. ћеханизм его реализации неизвестен.

¬ св¤зи с вышеизложенным необходимо осуществл¤ть наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальными мысл¤ми и/или поведением и назначать им соответствующую терапию. ѕациентов (и лиц ухаживающих за ними) следует проинформировать о необходимости обращени¤ за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей и поведени¤.

?ети

Ћекарственна¤ форма таблетки имеет возрастные ограничени¤ по применению в детском возрасте (см. 'ѕоказани¤'). ѕо имеющимс¤ данным леветирацетам не вли¤ет на рост и половое созревание. ќднако долгосрочное вли¤ние на обучение интеллект рост эндокринную функцию половое созревание и фертильность детей неизвестно.

—опутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отмен¤ть постепенно.

¬ли¤ние на способность управл¤ть трансп. ср. и мех.:

»сследовани¤ о вли¤нии на способность управл¤ть транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. ¬следствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушени¤ со стороны центральной нервной системы особенно в начале терапии и после повышени¤ дозы. ѕоэтому рекомендуетс¤ соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и зан¤тии другими видами де¤тельности требующими повышенной концентрации внимани¤ и быстроты психомоторных реакций. ѕри возникновении указанных симптомов пациентам следует отказатьс¤ от таких видов де¤тельности пока они не убед¤тс¤ что указанные симптомы не оказывают па них значимого вли¤ни¤.

‘орма выпуска/дозировка:

“аблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 500 мг и 1000 мг.

”паковка:

ѕо 10 таблеток в контурную ¤чейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

ѕо 30 таблеток в банку (флакон) полимерную дл¤ лекарственных средств с крышкой или банку (флакон) дл¤ лекарственных средств из пластика с крышкой.

—вободное пространство в банке (флаконе) заполн¤ют ватой медицинской гигроскопической.

 аждую банку (флакон) или 3 контурные ¤чейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

”слови¤ хранени¤:

¬ сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?—.

’ранить в недоступном дл¤ детей месте.

—рок годности:

2 года.

Ќе использовать по истечении срока годности.

”слови¤ отпуска

ѕо рецепту