Lamictal tablets 50mg, No. 30

Epilepsy

for adults and children over 12 years old

• epilepsy (partial and generalized seizures, including tonic-clonic seizures, as well as seizures in Lennox-Gastaut syndrome) as part of combination therapy or monotherapy.

for children from 3 to 12 years old

• epilepsy (partial and generalized seizures, including tonic-clonic seizures, as well as seizures in Lennox-Gastaut syndrome) as part of combination therapy (after achieving control of epilepsy with combination therapy, concomitant antiepileptic drugs can be canceled and lamotrigine continued as monotherapy);

• monotherapy for typical absences.

Bipolar disorder

for adults (18 years old and older)

• prevention of mood disorders (depression, mania, hypomania, mixed episodes) in patients with bipolar disorder.

The reception mode is individual. The drug is taken orally. The tablets should be swallowed whole, not chewed or broken.

Pale yellow to yellow-brown tablets

1 tab.

lamotrigine

Excipients: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium carboxymethyl starch, povidone, magnesium stearate, iron dye yellow oxide.

hypersensitivity to lamotrigine or any component of the drug.

pharmachologic effect

Mechanism of action

Lamotrigine is a voltage-gated sodium channel blocker. In neuronal culture, it induces a voltage-dependent blockade of continuously repetitive impulses and suppresses the pathological release of glutamic acid (an amino acid that plays a key role in the development of epileptic seizures), and also inhibits glutamate-induced depolarization.

Clinical efficacy in patients with bipolar disorder

Efficacy in the prevention of mood disorders in patients with bipolar disorder has been demonstrated in two pivotal clinical studies. As a result of the combined analysis of the results obtained, it was found that the duration of remission, defined as the time before the onset of the first episode of depression and before the first episode of mania / hypomania / mixed episode of mania and hypomania after stabilization, was longer in the lamotrigine group compared with placebo. The duration of remission is more pronounced for depression.

Pharmacokinetics

Suction

Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the intestine, practically not undergoing first-pass first-pass metabolism. Cmax in blood plasma is reached approximately 2.5 hours after oral administration of the drug. The time to reach Cmax slightly increases after a meal, but the degree of absorption remains unchanged.

Pharmacokinetics is linear with a single dose of up to 450 mg (the highest dose studied). There are significant individual fluctuations in Cmax in the equilibrium state, however, with rare fluctuations in each individual patient.

Distribution

Lamotrigine binds to blood plasma proteins by about 55%. It is unlikely that the release of the drug from the bond with proteins can lead to the development of a toxic effect.

Vd is 0.92-1.22 l / kg.

Metabolism

The enzyme uridine diphosphate glucuronyltransferase (UDP-glucuronyltransferase) is involved in the metabolism of lamotrigine. Lamotrigine slightly increases its own metabolism in a dose-dependent manner. However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other antiepileptic drugs and that interactions are possible between lamotrigine and other drugs metabolized by the cytochrome P450 system.

Withdrawal

In healthy adults, the mean equilibrium clearance of lamotrigine averages 39 ± 14 ml / min. Lamotrigine is metabolized to form glucuronides, which are excreted by the kidneys.

Less than 10% of the drug is excreted unchanged through the kidneys, about 2% through the intestines.

Clearance and T1 / 2 are independent of dose. T1 / 2 in healthy adults averages from 24 to 35 hours. Patients with Gilbert's syndrome showed a decrease in drug clearance by 32% compared with the control group, which, however, did not go beyond the normal range for the general population.

T1 / 2 of lamotrigine is greatly influenced by concomitant medications.

The average T1 / 2 decreases to approximately 14 hours with simultaneous use with drugs-inducers of glucuronidation, such as carbamazepine and phenytoin, and increases, on average, up to 70 hours with simultaneous use with valproate.

Pharmacokinetics in special patient groups

Children. In children, the clearance of lamotrigine, based on body weight, is higher than in adults; it is highest in children under 5 years of age. In children, the T1 / 2 of lamotrigine is usually shorter than in adults. Its average value is approximately 7 hours with simultaneous use with drugs that induce glucuronidation, such as carbamazepine and phenytoin, and rises to an average of 45-50 hours with simultaneous use with valproate.

Elderly patients. No clinically significant differences in clearance of lamotrigine were found in elderly patients compared with younger patients.

Patients with impaired renal function. In case of impaired renal function, the initial dose of lamotrigine is calculated according to the standard antiepileptic drug regimen. Dose reduction may be required only if renal function is significantly reduced

Patients with impaired liver function. Initial, escalating, and maintenance doses usually need to be reduced by about 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and by 75% in patients with severe (Child-Pugh grade C) liver dysfunction. Doses during the escalation phase and maintenance doses should be adjusted according to the clinical response.

Side effect

Adverse reactions identified in clinical studies in patients with epilepsy or bipolar disorder were divided into separate sections, specific to the indications for use. Additional adverse reactions identified during post-registration observation for both indications for use are included in the subsection 'Post-registration observation'. When considering the general safety profile of LamictalЃ, the information contained in all three sections should be consulted.

The adverse reactions presented below are listed in accordance with the damage to organs and organ systems and the frequency of occurrence. The frequency of occurrence is determined as follows: very often (? 1/10), often (? 1/100, <1/10), infrequently (? 1/1000, <1/100), rarely (? 1/10 000, < 1/1000), very rare (<1/10 000, including isolated cases). Frequency categories were formed on the basis of clinical studies of the drug and post-marketing follow-up.

Frequency of occurrence of adverse reactions

Epilepsy

The following adverse reactions have been identified in clinical trials in patients with epilepsy and in determining the overall safety profile of LamictalЃ should be considered in conjunction with adverse reactions identified in clinical trials in patients with bipolar disorder and post-marketing use of the drug.

On the part of the skin and subcutaneous fat: very often - skin rash; rarely - Stevens-Johnson syndrome, very rarely - toxic epidermal necrolysis.

In double-blind additional clinical trials in adults, skin rash occurred in 10% or less of patients taking LamictalЃ and in 5% of patients taking placebo. In 2% of patients, the occurrence of a skin rash was the reason for the withdrawal of the drug Lamictal The rash, mainly maculopapular in nature, usually appears within the first 8 weeks from the start of therapy and disappears after the drug LamictalЃ is discontinued.

There have been reports of rare cases of severe, potentially life-threatening skin rash, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome). Although symptoms reversed in most cases when the drug was discontinued, some patients remained permanently scarred and, in rare cases, drug-related deaths were reported.

The general risk of developing a rash is closely related to high initial doses of LamictalЃ and an excess of the recommended dose when using it; with the concomitant use of valproic acid.

There have also been reports of the development of a rash within the hypersensitivity syndrome associated with various systemic manifestations (see Immune System Disorders *).

From the hematopoietic system: very rarely - hematological disorders (including neutropenia, leukopenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anemia, agranulocytosis), lymphadenopathy. Hematologic disorders and lymphadenopathy may or may not be associated with hypersensitivity syndrome (see Immune System Disorders *).

From the immune system: very rarely - hypersensitivity syndrome * (including symptoms such as fever, lymphadenopathy, facial edema, abnormalities in the blood and liver function, disseminated intravascular coagulation syndrome, multiple organ failure).

* There have also been reports of the development of a rash associated with hypersensitivity syndrome associated with various systemic manifestations, including fever, lymphadenopathy, facial edema, and abnormalities of the blood and liver function. The syndrome occurs with varying degrees of clinical severity and can, in rare cases, lead to the development of disseminated intravascular coagulation and multiple organ failure. It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (ie, fever, lymphadenopathy) may be present even in the absence of overt signs of rash. With the development of such symptoms, the patient should be immediately examined by a doctor and, unless another reason for the development of symptoms is established, LamictalЃ should be canceled.

From the side of the psyche: often - aggressiveness, irritability; very rarely - tics, hallucinations, confusion.

From the nervous system: very often - headache; often - drowsiness, insomnia, dizziness, tremors; infrequently - ataxia; rarely - nystagmus.

From the side of the organ of vision: infrequently - diplopia, blurred vision.

From the digestive system: often - nausea, vomiting, diarrhea; very rarely - increased activity of liver enzymes, impaired liver function, liver failure. Liver dysfunctions usually develop in combination with hypersensitivity reactions, but in isolated cases, they were noted in the absence of obvious signs of hypersensitivity.

From the musculoskeletal system: very rarely - lupus-like syndrome.

Others: often - fatigue.

Bipolar disorder

The following adverse reactions have been identified in clinical trials in patients with bipolar disorder and, when determining the overall safety profile of LamictalЃ, should be considered in conjunction with adverse reactions identified in clinical trials in patients with epilepsy and post-marketing follow-up.

On the part of the skin and subcutaneous fat: very often - skin rash; rarely - Stevens-Johnson syndrome. When evaluating all studies (controlled and uncontrolled) on LamictalЃ in patients with bipolar disorder, skin rash occurred in 12% of all patients receiving LamictalЃ, while skin rash in controlled clinical trials in patients with bipolar disorder occurred in 8% patients receiving LamictalЃ, and in 6% of patients receiving placebo.

From the nervous system: very often - headache; often - agitation, drowsiness, dizziness.

From the musculoskeletal system: often - arthralgia.

Others: often - pain, back pain.

Post-registration observation

This section includes adverse reactions identified during post-marketing surveillance for both indications for use. When determining the general safety profile of LamictalЃ, these adverse reactions should be considered in conjunction with adverse reactions identified in clinical studies in patients with epilepsy and bipolar disorder.

On the part of the skin and subcutaneous fat: rarely - alopecia.

Mental disorders: very rarely - nightmares.

From the nervous system: very often - drowsiness, ataxia, headache, dizziness; often - nystagmus, tremor, insomnia; rarely - aseptic meningitis; very rarely - agitation, gait instability, movement disorders, worsening symptoms of Parkinson's disease, extrapyramidal disorders, choreoathetosis. There are reports that the drug LamictalЃ may worsen the symptoms of parkinsonism in patients with Parkinson's disease and, in isolated cases, cause extrapyramidal symptoms of choreoathetosis in patients without previous disorders.

From the side of the organ of vision: very often - diplopia, blurred vision; rarely - conjunctivitis.

From the digestive system: very often - nausea, vomiting; often diarrhea.

Only for epilepsy

From the nervous system: very rarely - an increase in the frequency of seizures.

Application during pregnancy and lactation

Pregnancy

Risks associated with antiepileptic drugs in general

Women who are fertile should seek professional advice.

If a woman is planning a pregnancy, the need for treatment with antiepileptic drugs should be reviewed. In women undergoing treatment for epilepsy, abrupt discontinuation of antiepileptic therapy should be avoided. this can lead to recurrence of seizures, which can have serious consequences for the woman and the unborn child. In the offspring of mothers who received antiepileptic drugs, the risk of congenital malformations is 2-3 times higher than the expected morbidity in the general population, which is about 3%. The most frequently recorded defects are the cleft of the upper lip, heart and vascular defects, and defects in the development of the neural tube. Multiple antiepileptic drug therapy is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.in this regard, monotherapy should be used whenever possible.

Risks associated with taking lamotrigine

Lamotrigine has a weak inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and therefore, theoretically, can lead to an increased risk of impaired development of the embryo and fetus due to a decrease in folic acid levels. Consideration should be given to taking folic acid during pregnancy planning and early pregnancy.

Post-registration data from several prospective pregnancy registries made it possible to document the pregnancy outcomes of about 8,700 women who received LamictalЃ monotherapy in the first trimester of pregnancy. Overall, these data do not support an overall increase in the risk of congenital malformations. Although there are reports of an increased risk of oral malformations from a limited number of pregnancy registries, the completed case-control study did not reveal an increased risk of oral malformations compared with other serious malformations that occur after lamotrigine use.

There is insufficient data on the use of LamictalЃ in combination therapy to assess whether the risk of malformations is associated with other drugs used in combination with lamotrigine.

Like other drugs, LamictalЃ should be prescribed during pregnancy only if the expected therapeutic benefit outweighs the potential risk.

Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and / or its therapeutic effect. There have been reports of a decrease in plasma lamotrigine levels during pregnancy with a possible risk of loss of seizure control. After delivery, lamotrigine levels can increase rapidly with the risk of dose-related adverse reactions. Therefore, serum lamotrigine levels should be monitored before, during and after pregnancy and immediately after childbirth. If necessary, dose adjustments should be made to maintain serum lamotrigine levels at the same level as before pregnancy, or the dose should be adjusted based on clinical response. In addition, dose-related adverse reactions should be monitored postpartum.

Breastfeeding period

Lamotrigine passes into breast milk to varying degrees, the total concentration of lamotrigine in breastfed babies can reach approximately 50% of the concentration of lamotrigine recorded in the mother. Thus, in some breastfed infants, the serum concentration of lamotrigine may reach a level at which pharmacological effects are manifested.

It is necessary to balance the potential benefits of breastfeeding and the potential risk of developing adverse reactions in the baby.

If a woman taking LamictalЃ decides to breastfeed, then the child should be monitored for any adverse reactions.

Fertility

Studies on the study of the reproductive function of animals with the use of lamotrigine did not reveal any impairment of fertility.

No studies have been conducted on the effects of lamotrigine on human fertility.

Application for violations of liver function

Initial, escalating and maintenance doses should usually be reduced by about 50% and 75% in patients with moderate (Child-Pugh stage B) and severe (Child-Pugh stage C) liver dysfunction, respectively.

Application for impaired renal function

Patients with renal insufficiency should use LamictalЃ with caution.

Application in children

The use of LamictalЃ has not been studied as a monotherapy for epilepsy in children under 2 years of age or as an additional therapy in children under 1 month of age. The safety and efficacy of LamictalЃ as an adjunctive therapy for partial seizures in children aged 1 month to 2 years has not been established.

In children under 3 years of age, the use of solid dosage forms (which cannot be previously dissolved, etc.) is not allowed.

LamictalЃ is not indicated for the treatment of bipolar disorder in children and adolescents under 18 years of age.

Use in elderly patients

No dosage regimen correction is required in elderly patients (over 65 years old).

special instructions

Skin rash

There have been reports of skin side effects that may occur within the first 8 weeks after starting lamotrigine therapy. Most rashes are mild and go away on their own, but there are reports of rashes requiring hospitalization and discontinuation of lamotrigine. These included such potentially life-threatening skin reactions as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome).

“¤желые кожные реакции у взрослых пациентов, примен¤ющих ламотриджин в исследовани¤х в соответствии с общеприн¤тыми рекомендаци¤ми, развиваютс¤ с частотой примерно 1 на 500 пациентов с эпилепсией. ѕримерно в половине этих случаев зарегистрирован синдром —тивенса-?жонсона (1 на 1000 пациентов).

” пациентов с бипол¤рными расстройствами частота т¤желых кожных высыпаний по данным клинических исследований составл¤ет приблизительно 1 на 1000 пациентов.

” детей риск развити¤ т¤желых кожных высыпаний выше, чем у взрослых. ѕо имеющимс¤ данным частота кожных высыпаний, потребовавших госпитализации, у детей составл¤ла от 1 на 300 до 1 на 100 детей.

” детей начальные про¤влени¤ сыпи могут быть ошибочно прин¤ты за инфекцию, поэтому врачи должны принимать во внимание возможность реакции детей на препарат, про¤вл¤ющейс¤ развитием сыпи и лихорадки в первые 8 недель терапии.

 роме того, суммарный риск развити¤ сыпи в значительной мере св¤зан с:

• высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемой скорости повышени¤ доз ламотриджина;

• одновременным применением с вальпроатами.

ќсторожность необходима при назначении пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или сыпь в ответ на прием других противоэпилептических препаратов, поскольку частота развити¤ сыпи (не классифицировавшейс¤ как серьезна¤) у пациентов с таким анамнезом наблюдалась в 3 раза чаще при назначении ламотриджина, чем у пациентов с неот¤гощенным анамнезом. ѕри обнаружении сыпи все пациенты (взрослые и дети) должны быть сразу осмотрены врачом. ѕрием ламотриджина следует немедленно прекратить за исключением тех случаев, когда очевидно, что развитие сыпи не св¤зано с приемом препарата. Ќе рекомендуетс¤ возобновл¤ть прием ламотриджина в случа¤х, когда его предшествующее назначение было отменено в св¤зи с развитием кожной реакции, если только ожидаемый терапевтический эффект от применени¤ препарата не превышает риск развити¤ побочных эффектов. —ообщалось, что сыпь может быть частью синдрома гиперчувствительности, св¤занного с различными системными про¤влени¤ми, включа¤ лихорадку, лимфаденопатию, отечность лица и нарушени¤ со стороны крови и печени. “¤жесть про¤влени¤ синдрома варьирует в широких пределах и в редких случа¤х может приводить к развитию синдрома ?¬— и полиорганной недостаточности. Ќеобходимо отметить, что ранние про¤влени¤ синдрома гиперчувствительности (т.е. лихорадки, лимфаденопатии) могут наблюдатьс¤, даже если нет ¤вных про¤влений сыпи. ѕри развитии подобных симптомов пациент должен немедленно обратитьс¤ к врачу и, если не будет установлена друга¤ причина симптомов, ламотриджин следует отменить.

јсептический менингит

–азвитие асептического менингита ¤вл¤етс¤ обратимым при отмене препарата в большинстве случаев и возобновл¤етс¤ в р¤де случаев при повторном назначении. ѕовторное назначение приводит к быстрому возвращению симптомов, которые часто наблюдаютс¤ в более т¤желой форме. Ћамотриджин не назначают повторно пациентам, у которых прекращение лечени¤ было св¤зано с асептическим менингитом.

vормональные контрацептивы

¬ли¤ние гормональных контрацептивов на фармакокинетику ламотриджина

Ѕыло показано, что комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приблизительно в 2 раза повышает клиренс ламотриджина, что приводит к снижению уровн¤ ламотриджина в плазме крови. ѕри его назначении дл¤ достижени¤ максимального терапевтического эффекта необходимо повышение поддерживающих доз ламотриджина, но не более чем в 2 раза. ” женщин, уже не принимающих индукторы глюкуронировани¤ ламотриджина и принимающих гормональные контрацептивы, схема лечени¤ которых включает неделю приема неактивного препарата (или недельный перерыв в приеме контрацептива), в этот период времени будет наблюдатьс¤ постепенное транзиторное повышение концентрации ламотриджина. ѕовышение концентрации будет выражено больше, если очередное увеличение дозы ламотриджина будет проводитьс¤ непосредственно перед приемом или в период приема неактивного препарата. ћедицинские работники должны владеть клиническими навыками ведени¤ женщин, которые на фоне лечени¤ ламотриджином начинают или прекращают принимать гормональные контрацептивы, поскольку это может потребовать коррекции дозы ламотриджина.

?ругие пероральные контрацептивы и гормональна¤ заместительна¤ терапи¤ не были изучены, хот¤ они могут подобным образом вли¤ть на фармакокинетические параметры ламотриджина.

¬ли¤ние ламотриджина на фармакокинетику гормональных контрацептивов

¬ исследовании с участием 16 добровольцев совместное назначение ламотриджина и комбинированного гормонального контрацептива (содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел) приводило к умеренному повышению клиренса левоноргестрела и изменени¤м концентрации ‘—v и Ћv. ¬ли¤ние этих изменений на овул¤торную активность ¤ичников неизвестно. ќднако нельз¤ исключить возможность, что у некоторых пациентов, принимающих ламотриджин и гормональные контрацептивы, эти изменени¤ могут вызвать снижение эффективности контрацептивов. “акие пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать врачу об изменени¤х в характере менструального цикла, т.е. о внезапных кровотечени¤х.

?игидрофолат редуктаза

Ћамотриджин ¤вл¤етс¤ слабым ингибитором дигидрофолат редуктазы, поэтому существует веро¤тность вмешательства препарата в метаболизм фолатов при его длительном назначении. ќднако было показано, что ламотриджин не вызывал существенных изменений концентрации гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов, эритроцитов сыворотки при длительности назначени¤ препарата до 1 года и не снижал концентрацию фолатов в эритроцитах при назначении ламотриджина длительностью до 5 лет.

¬ли¤ние ламотриджина на катионный переносчик органических субстратов

Ћамотриджин ¤вл¤етс¤ ингибитором канальцевой секреции посредством вли¤ни¤ на катионный переносчик органических субстратов. Ёто может привести к повышению плазменных концентраций некоторых лекарственных средств, которые вывод¤тс¤ главным образом через почки. —овместное назначение ламотриджина и субстратов с узким терапевтическим диапазоном, например, дофетилида, не рекомендуетс¤.

ѕочечна¤ недостаточность

ќднократное назначение ламотриджина пациентам с т¤желой почечной недостаточностью не вы¤вило значительных изменений концентрации ламотриджина. ќднако накопление глюкуронидного метаболита весьма веро¤тно, поэтому необходимо про¤вл¤ть осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

ѕациенты, принимающие другие препараты, содержащие ламотриджин

Ќельз¤ назначать ламотриджин (в обычных таблетках или в жевательных/диспергируемых таблетках) пациентам, уже получающим какие-либо другие препараты, содержащие ламотриджин, без консультации врача.

Ёпилепси¤

–езка¤ отмена приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать развитие судорог. ?сли резкое прекращение терапии не ¤вл¤етс¤ требованием безопасности (например, при по¤влении сыпи), дозу ламотриджина следует снижать постепенно в течение 2 недель. ¬ литературе имеютс¤ сообщени¤ о том, что т¤желые судорожные приступы, включа¤ эпилептический статус, могут привести к развитию рабдомиолиза, полиорганных нарушений и диссеминированного внутрисосудистого свертывани¤, иногда с фатальным исходом. ѕодобные случаи наблюдались и при лечении пациентов ламотриджином.

—уицидальный риск

—имптомы депрессии и/или бипол¤рного расстройства могут отмечатьс¤ у пациентов с эпилепсией. ѕациенты с эпилепсией и сопутствующим бипол¤рным расстройством наход¤тс¤ в группе высокого риска суицидов.

” 25-50% пациентов с бипол¤рным расстройством наблюдалась хот¤ бы одна суицидальна¤ попытка; у таких пациентов может отмечатьс¤ усугубление суицидальных мыслей и суицидального поведени¤ (суицидальность) на фоне приема препаратов дл¤ лечени¤ бипол¤рного расстройства, включа¤ ламотриджин, а также и без лечени¤. —уицидальные мысли и суицидальное поведение отмечались у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по нескольким показани¤м, включа¤ эпилепсию и бипол¤рное расстройство. ћета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов (включа¤ ламотриджин) показал незначительное увеличение суицидального риска. ћеханизм этого действи¤ неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышени¤ риска суицида при применении ламотриджина. “аким образом, пациенты должны находитьс¤ под тщательным наблюдением на предмет возникновени¤ суицидальных мыслей и поведени¤. ѕациенты (и лица, осуществл¤ющие уход за пациентами) должны быть проинформированы о необходимости медицинской консультации при возникновении таких симптомов.

Ѕипол¤рное аффективное расстройство

?ети и подростки младше 18 лет

Ћечение антидепрессантами св¤зано с увеличением риска суицидальных мыслей и поведени¤ у детей и подростков с большой депрессией и другими психическими нарушени¤ми.

 линическое ухудшение у пациентов с бипол¤рным аффективным расстройством

” пациентов с бипол¤рным расстройством, получающих ламотриджин, необходимо тщательно мониторировать симптомы клинического ухудшени¤ (включа¤ по¤вление новых симптомов) и суицидальности, особенно в начале курса лечени¤ и в момент изменени¤ дозы. ѕациенты, у которых в анамнезе отмечались суицидальные мысли или суицидальное поведение, молодые пациенты и пациенты с выраженным суицидальным мышлением до начала терапии наход¤тс¤ в группе высокого риска возникновени¤ суицидальных мыслей или суицидального поведени¤, такие пациенты должны находитьс¤ под строгим наблюдением во врем¤ лечени¤.

ѕациенты (и лица, осуществл¤ющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости наблюдени¤ за любыми ухудшени¤ми состо¤ни¤ пациентов (включа¤ по¤вление новых симптомов) и/или по¤влением суицидальных мыслей/поведени¤ или мыслей о причинении вреда себе и должны обратитьс¤ за медицинской помощью немедленно, если эти симптомы имеютс¤.

ѕри этом следует оценить ситуацию и внести соответствующие изменени¤ в режим терапии, включа¤ возможность отмены препарата у пациентов, у которых имеетс¤ клиническое ухудшение (включа¤ по¤вление новых симптомов) и/или по¤вление суицидальных мыслей/поведени¤, особенно если эти симптомы т¤желые, с внезапным началом и ранее не отмечавшиес¤.

¬ли¤ние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

?ва проведенных исследовани¤ с участием здоровых добровольцев показали, что вли¤ние ламотриджина на точную зрительно-моторную координацию, движени¤ глаз и субъективный седативный эффект не отличалось от вли¤ни¤ плацебо. »меютс¤ сообщени¤ о побочных эффектах ламотриджина неврологического характера, таких как головокружение и диплопи¤. ѕоэтому прежде, чем сесть за руль автомобил¤ или управл¤ть механизмами, пациенты должны оценить вли¤ние ламотриджина на свое состо¤ние.

“.к. эффект всех противоэпилептических средств характеризуетс¤ индивидуальной вариабельностью, то пациенты должны проконсультироватьс¤ со своим врачом о возможности водить автомобиль.

ѕередозировка

Symptoms: when taking doses exceeding 10-20 times the maximum therapeutic, fatal cases have been reported. Overdose manifested symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness, epileptic seizure, and coma. In case of an overdose in patients, an expansion of the QRS interval is also observed (prolongation of the time of intraventricular conduction).

Treatment: recommended hospitalization and maintenance therapy in accordance with the clinical picture.