Fluanksol tablets p / o 1mg, No. 50

At a dose of up to 3 mg / day.

• Depression of mild to moderate severity, combined with anxiety, asthenia and lack of initiative.

• Chronic neurotic disorders with anxiety, depression and apathy. Psychosomatic disorders with asthenic manifestations.

At a dose of 3 mg / day or more.

• Schizophrenia and schizophrenic psychoses with a predominance of hallucinatory symptoms, delirium and thinking disorders, accompanied by apathy, anergy, decreased mood and autism.

The tablets are taken orally: swallowed with water.

Depression. Neurotic disorders. Psychosomatic disorders

Initially, 1 mg daily as a single morning dose or 0.5 mg twice daily. After a week, if the therapeutic effect is insufficient, the dose can be increased to 2 mg per day. A daily dose of more than 2 mg and up to 3 mg should be divided into several doses.

Elderly patients:

the recommended daily dose is 0.5-1.5 mg.

The reaction of patients to Fluanksol usually occurs within 2-3 days. If the effect of the maximum dose (3 mg per day) is not observed within a week, then the drug should be discontinued.

Schizophrenia and schizophrenic psychoses.

Doses of the drug should be selected individually, depending on the patient's condition. As a rule, initially small doses should be used, which are then rapidly increased to optimal, depending on the clinical effect.

The initial daily dose - 3-15 mg - is divided into 2-3 doses. If necessary, the dose can be increased to 20-30 mg per day. The maximum daily dose is 40 mg. The usual maintenance therapy is 5-20 mg per day. A maintenance dose can be administered once a day in the morning.

Elderly patients:

lower doses are recommended.

The duration of therapy depends on the nature of the disease. Therapy for chronic psychosis can last for several years.

Reduced kidney function:

Fluanksol can be prescribed in usual doses to patients with reduced renal function.

Decreased liver function:

Patients with reduced liver function should be prescribed a lower dose, and, if possible, monitor the concentration of flupenthixol in serum.

The active substance is flupenthixol dihydrochloride 1.168 mg, which corresponds to 1 mg of flupenthixol.

Excipients - lactose monohydrate 37.0 mg, potato starch 73.5 mg, gelatin 2.76 mg, talc 8.4 mg, magnesium stearate 0.6 mg.

The shell is gelatin 0.558 mg, sucrose 50.0 mg, sucrose powder 16.2 mg, iron oxide yellow (E172) 0.25 mg, polishing wax Capol 1295Ѓ (a mixture of beeswax and carnauba wax).

• Hypersensitivity to flupentixol or any of the excipients (including known hypersensitivity to phenothiazines),

• hereditary intolerance to galactose and / or fructose,

• deficiency of lactase,

• deficiency of sucrase and isomaltase, impaired absorption of glucose and galactose.

• Vascular collapse, depression of consciousness of any origin (including those caused by alcohol, barbiturates or opioids), coma.

• Children's age (up to 18 years old).

With care

Organic brain diseases; mental retardation; seizure disorders; severe liver failure; hypokalemia, hypomagnesemia and genetic predisposition to such conditions; a history of cardiovascular disease (risk of transient decrease in blood pressure), including prolongation of the QT interval, bradycardia <50 beats per minute, recent acute myocardial infarction, decompensated heart failure, arrhythmia; the presence of risk factors for the development of stroke; glaucoma (and predisposition to it); peptic ulcer of the stomach and duodenum; opioid and alcohol dependence (central nervous system depression may increase); pheochromocytoma, leukopenia; respiratory failure associated with acute infectious diseases, bronchial asthma or pulmonary emphysema;Parkinson's disease (increased extrapyramidal disorders); urinary retention, prostatic hyperplasia with clinical manifestations (risk of urinary retention), Reye's syndrome (increased risk of developing hepatotoxic effects); pregnancy, breastfeeding period.

It is not recommended to prescribe to patients in a state of psychomotor agitation doses of the drug up to 25 mg / day, because the activating effect of Fluanksol can lead to an exacerbation of this symptomatology.

Trade name: FLUANKSOL

International non-proprietary name: flupentixol

Chemical name: 2- [4- [3 - [(EZ) -2- (trifluoromethyl) -9H-thioxanthen-9-ylidene] propyl] piperazin-1-yl] ethanol dihydrochloride.

Dosage form:

film-coated tablets.

Composition:

the active substance is flupenthixol dihydrochloride 0.584 mg / 1.168 mg / 5.84 mg, which corresponds to 0.5 mg / 1 mg / 5 mg of flupenthixol.

Excipients - lactose monohydrate 27.7 mg / 37.0 mg / 38.0 mg, potato starch 55.4 mg / 73.5 mg / 77.0 mg, gelatin 2.4 mg / 2.76 mg / 3, 32 mg, talc 6.3 mg / 8.4 mg / 9.1 mg, magnesium stearate 0.45 mg / 0.6 mg / 0.65 mg.

Sheath - gelatin 0.371 mg / 0.558 mg / 0.558 mg, sucrose 35.9 mg / 50.0 mg / 60.9 mg, sucrose powder 20.5 mg / 16.2 mg / 49.2 mg, iron oxide yellow (E172 ) 0.25 mg / 0.25 mg / 0.3 mg, Capol 1295Ѓ polishing wax (a mixture of white beeswax and carnauba wax).

Description:

0.5 mg and 1 mg - round, biconvex brownish-yellow tablets, sugar-coated;

5 mg - oval, biconvex brownish-yellow tablets, sugar-coated.

Pharmacotherapeutic group:

antipsychotic agent (neuroleptic).

ATX code: N05AF01.

Pharmacological properties

Fluanksol is an antipsychotic drug of the thioxanthene group.

Pharmacodynamics

The antipsychotic effect of neuroleptics is associated with the blockade of dopamine receptors, and also, possibly, the blockade of 5-HT (5-hydroxytryptamine) receptors.

The antipsychotic effect of flupentixol begins to manifest itself already with the appointment of a daily dose of 3 mg and its severity increases with increasing dose. Flupentixol has a pronounced anxiolytic effect. The drug has disinhibition (anti-autistic and activating) properties, promotes the activation of patients, increases their sociability and facilitates social adaptation.

In small and medium doses (up to 25 mg per day), Flupentixol does not have a sedative effect, however, when the drug is prescribed at a dose of more than 25 mg / day, a sedative effect may develop.

When taken in small doses (up to 3 mg / day), flupentixol has an antidepressant effect.

Pharmacokinetics

The oral bioavailability of flupentixol is about 40%. The maximum serum concentration is reached after about 4-5 hours. Apparent volume of distribution (Vd)? is about 14.1 l / kg. Plasma protein binding is about 99%. Flupentixol slightly penetrates the placental barrier and is excreted in breast milk in small amounts. The half-life is approximately 35 hours. Metabolites have no neuroleptic activity; excreted mainly in the feces and, in part, in the urine.

With maintenance therapy in schizophrenic patients with mild to moderate severity of the disease, it is recommended to maintain a minimum (that is, measured immediately before administration) serum concentration of flupenthixol in the range of 1-3 ng / ml (2-8 nmol / L).

Indications for use

At a dose of up to 3 mg / day.

• Depression of mild to moderate severity, combined with anxiety, asthenia and lack of initiative.

• Chronic neurotic disorders with anxiety, depression and apathy. Psychosomatic disorders with asthenic manifestations.

At a dose of 3 mg / day or more.

• Schizophrenia and schizophrenic psychoses with a predominance of hallucinatory symptoms, delirium and thinking disorders, accompanied by apathy, anergy, decreased mood and autism.

Contraindications

• Hypersensitivity to flupentixol or any of the excipients (including known hypersensitivity to phenothiazines),

• hereditary intolerance to galactose and / or fructose,

• deficiency of lactase,

• deficiency of sucrase and isomaltase, impaired absorption of glucose and galactose.

• Vascular collapse, depression of consciousness of any origin (including those caused by alcohol, barbiturates or opioids), coma.

• Children's age (up to 18 years old).

With care

Organic brain diseases; mental retardation; seizure disorders; severe liver failure; hypokalemia, hypomagnesemia and genetic predisposition to such conditions; a history of cardiovascular disease (risk of transient decrease in blood pressure), including prolongation of the QT interval, bradycardia <50 beats per minute, recent acute myocardial infarction, decompensated heart failure, arrhythmia; the presence of risk factors for the development of stroke; glaucoma (and predisposition to it); peptic ulcer of the stomach and duodenum; opioid and alcohol dependence (central nervous system depression may increase); pheochromocytoma, leukopenia; respiratory failure associated with acute infectious diseases, bronchial asthma or pulmonary emphysema;Parkinson's disease (increased extrapyramidal disorders); urinary retention, prostatic hyperplasia with clinical manifestations (risk of urinary retention), Reye's syndrome (increased risk of developing hepatotoxic effects); pregnancy, breastfeeding period.

It is not recommended to prescribe to patients in a state of psychomotor agitation doses of the drug up to 25 mg / day, because the activating effect of Fluanksol can lead to an exacerbation of this symptomatology.

Method of administration and dosage

The tablets are taken orally: swallowed with water.

Depression. Neurotic disorders. Psychosomatic disorders

Initially, 1 mg daily as a single morning dose or 0.5 mg twice daily. After a week, if the therapeutic effect is insufficient, the dose can be increased to 2 mg per day. A daily dose of more than 2 mg and up to 3 mg should be divided into several doses.

Elderly patients:

the recommended daily dose is 0.5-1.5 mg.

The reaction of patients to Fluanksol usually occurs within 2-3 days. If the effect of the maximum dose (3 mg per day) is not observed within a week, then the drug should be discontinued.

Schizophrenia and schizophrenic psychoses.

Doses of the drug should be selected individually, depending on the patient's condition. As a rule, initially small doses should be used, which are then rapidly increased to optimal, depending on the clinical effect.

The initial daily dose - 3-15 mg - is divided into 2-3 doses. If necessary, the dose can be increased to 20-30 mg per day. The maximum daily dose is 40 mg. The usual maintenance therapy is 5-20 mg per day. A maintenance dose can be administered once a day in the morning.

Elderly patients:

lower doses are recommended.

The duration of therapy depends on the nature of the disease. Therapy for chronic psychosis can last for several years.

Reduced kidney function:

Fluanksol can be prescribed in usual doses to patients with reduced renal function.

Decreased liver function:

Patients with reduced liver function should be prescribed a lower dose, and, if possible, monitor the concentration of flupenthixol in serum.

Side effects

Most of the adverse reactions are dose-dependent. The incidence of adverse reactions and their intensity are most pronounced in the early stages of treatment and decrease as therapy continues.

During treatment with flupentixol and immediately after discontinuation of therapy, cases of suicidal thoughts and suicidal behavior have been observed (see section 'Special instructions'). Extrapyramidal disorders can occur, especially in the early stages of treatment. In most cases, these adverse reactions are successfully controlled by dose reduction and / or antiparkinsonian medications. However, the routine use of antiparkinsonian drugs to prevent adverse reactions is not recommended. They do not relieve tardive dyskinesia and may worsen them. A dose reduction or, if possible, discontinuation of flupentixol therapy is recommended. For persistent akathisia, benzodiazepines or propranolol may be helpful.

Information on the incidence of adverse reactions is presented on the basis of literature data and spontaneous reports. Frequency is indicated as: very often (? 1/100), often (from? 1/100 to <1/10), infrequently (from? 1/1000 to <1/100), rarely (from? 1/10000 to < 1/1000), very rare (<1/10000), or unknown (cannot be estimated from existing data).

Disturbances from the blood and lymphatic system: rarely - thrombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, hemolytic anemia.

Immune system disorders: rarely - hypersensitivity, anaphylactic reactions.

Endocrine system disorders: rarely - hyperprolactinemia, dysmenorrhea, diabetes mellitus, decreased potency, changes in carbohydrate metabolism.

Metabolic and nutritional disorders: often - increased appetite, increased body weight; infrequently - decreased appetite; rarely - hyperglycemia, impaired glucose tolerance.

Mental disorders: often insomnia, depression, nervousness, agitation, decreased libido; infrequently - confusion of consciousness; unknown - suicidal thoughts, suicidal behavior.

Disturbances from the nervous system: very often - drowsiness, akathisia, hyperkinesia, hypokinesia; often - dizziness, headache, tremor, dystonia, impaired attention; from infrequently to rarely - tardive dyskinesia, dyskinesia, parkinsonism, speech disorders, convulsive disorders; very rarely neuroleptic malignant syndrome.

Violations of the organ of vision: often - violation of accommodation, visual impairment; infrequently - involuntary movement of the eyeballs.

Heart disorders: often - tachycardia, palpitations; rarely - lengthening the QT interval on the electrocardiogram.

Vascular disorders: infrequently - lowering blood pressure, 'hot flashes'; very rarely - venous thromboembolism.

Disturbances from the respiratory system, chest and mediastinal organs: often - shortness of breath.

Disturbances from the gastrointestinal tract: very often - dry mouth; often - constipation, diarrhea, dyspepsia, increased salivation, vomiting; infrequently - abdominal pain, nausea, flatulence.

Violations of the liver and biliary tract: infrequently - changes in laboratory parameters of liver function; very rarely - jaundice.

Skin and subcutaneous tissue disorders: often - itching, increased sweating; infrequently dermatitis, skin rash, photosensitivity.

Musculoskeletal and connective tissue disorders: often myalgia; infrequently - muscle rigidity.

Disorders of the kidneys and urinary tract: often - urinary retention, urinary disorder.

Pregnancy, postpartum and perinatal conditions: unknown - neonatal withdrawal syndrome.

Violations of the genitals and mammary gland: infrequently - erectile dysfunction, ejaculation disorders; rarely gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea.

General disorders and disorders at the injection site: often - weakness, asthenia.

As with other antipsychotics, the following adverse reactions have also been reported with flupentixol: in rare cases, prolonged QT interval, ventricular arrhythmias, fibrillation and tachycardia, sudden death and polymorphic ventricular tachycardia of the 'pirouette' type (Torsade des Pointes). flupentixol may be accompanied by withdrawal reactions. The most common symptoms are nausea, vomiting, anorexia, diarrhea, rhinorrhea, sweating, myalgia, paresthesia, insomnia, nervousness, anxiety, and agitation. Patients may also experience dizziness, warmth and cold sensations, and tremors. Symptoms usually begin within 1 to 4 days after withdrawal and improve within 7 to 14 days.

ѕередозировка препаратом

—имптомы.

—онливость, кома, двигательные расстройства, судороги, шок, гипертерми¤/гипотерми¤.

ѕри передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих вли¤ние на сердечную де¤тельность, были зарегистрированы изменени¤ на Ё v, удлинение интервала QT, развитие пароксизмов желудочковой тахикардии (Torsade des Pointes), остановка сердца, вентрикул¤рна¤ аритми¤.

Ћечение.

—имптоматическое и поддерживающее.  ак можно быстрее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуетс¤ применение активированного угл¤. ?олжны быть прин¤ты меры, направленные на поддержание де¤тельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Ќе следует примен¤ть эпинефрин (адреналин), т.к. это может привести к последующему понижению артериального давлени¤. —удороги можно купировать диазепамом, а двигательные расстройства бипериденом.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

‘люанксол может усилить седативное действие алкогол¤, действие барбитуратов и других угнетающих ?Ќ— веществ.

‘люанксол не следует назначать вместе с гуанетидином или аналогично действующими препаратами из-за возможного ослаблени¤ гипотензивного действи¤ этих средств.

ќдновременное применение нейролептиков и лити¤ повышает риск нейротоксичности.

“рициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

‘люанксол может снижать эффект леводопы и действие адренергических препаратов. ќдновременное применение с метоклопрамидом и пиперазином повышает риск развити¤ экстрапирамидных нарушений. ”величение интервала QT, характерное дл¤ терапии антипсихотическими средствами, может быть усилено при одновременном приеме препаратов, удлин¤ющих интервал QT: антиаритмических лекарственных средств IA и III классов (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), некоторых антипсихотических средств (тиоридазин), некоторых антибиотиков-макролидов (эритромицин) и антибиотиков хинолонового р¤да (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторых антигистаминных средств (терфенадин, астемизол), а также цизаприда, лити¤ и других лекарственных средств, увеличивающих интервал QT. —ледует избегать одновременного приема ‘люанксола и указанных выше препаратов.

‘люанксол следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушени¤ (тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способными повысить концентрацию флупентиксола в плазме крови, из-за возможного увеличени¤ риска удлинени¤ интервала QT и возникновени¤ опасных дл¤ жизни аритмий.

ќсобые указани¤

ѕри приеме любых нейролептиков существует возможность развити¤ злокачественного

нейролептического синдрома (гипертерми¤, мышечна¤ ригидность, эпизоды потери сознани¤, нестабильность автономной нервной системы).

–иск повышаетс¤ при использовании более сильных препаратов. ” пациентов с имеющимс¤ психоорганическим синдромом, слабоумием и «ависимостью от опиатов и/или алкогол¤ частота случаев с летальным исходом выше. Ћечение: ѕрекратить прием нейролептиков. Ќазначить симптоматическую и общеукрепл¤ющую терапию. –екомендуетс¤ применение дантролена и бромокриптина. —имптоматика может сохран¤тьс¤ более недели после прекращени¤ приема пероральных нейролептиков и дольше - при использовании депо форм.

 ак и другие нейролептики флупентиксол следует с осторожностью назначать пациентам с психоорганическим синдромом, судорожными расстройствами и т¤желыми нарушени¤ми функции печени.

Ќе рекомендуетс¤ назначать легковозбудимым или гиперактивным пациентам дозы до 25 мг/сутки, так как активирующее действие препарата может привести к ухудшению состо¤ни¤ больного. ?сли пациент получал транквилизаторы или нейролептики, обладающие седативным эффектом, то их следует отмен¤ть постепенно.

 ак и другие психотропные препараты, флупентиксол может изменить концентрацию инсулина и глюкозы в крови, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов у пациентов с диабетом.

ѕри длительной терапии, особенно высокими дозами, необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценива¤ состо¤ние пациентов, чтобы прин¤ть решение о возможности уменьшени¤ поддерживающей дозы.  ак и другие препараты, принадлежащие к терапевтическому классу нейролептиков, флупентиксол может вызвать удлинение интервала QT.

ѕосто¤нно удлиненные интервалы QT могут повысить риск возникновени¤ злокачественных аритмий. ѕоэтому флупентиксол следует с осторожностью примен¤ть у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией и генетической предрасположенностью к таким состо¤ни¤м и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболевани¤ми в анамнезе, например, удлинением интервала QT, значительной брадикардией (<50 ударов в минуту), недавно перенесенным острым инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью или аритмией. —ледует избегать одновременного применени¤ с другими антипсихотиками (см. раздел Ђ¬заимодействие с другими лекарственными препаратамиї).

Ётот риск сохран¤етс¤ до наступлени¤ выраженной ремиссии. ѕоскольку улучшени¤ может не наблюдатьс¤ в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находитьс¤ под посто¤нным наблюдением до наступлени¤ улучшени¤ их состо¤ни¤.

ќбща¤ клиническа¤ практика показывает, что на ранних стади¤х выздоровлени¤ возможно увеличение риска самоубийства.

?ругие психические состо¤ни¤, дл¤ лечени¤ которых назначают флупентиксол, могут также быть св¤заны с повышенным риском возникновени¤ суицидальных событий и ¤влений.  роме того, эти состо¤ни¤ могут ¤вл¤тьс¤ сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. ѕри лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

ѕациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышлени¤ на суицидальные темы до начала лечени¤ в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во врем¤ лечени¤ за ними должно вестись тщательное наблюдение. ћета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушени¤ми показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведени¤ по сравнению с приемом плацебо. ћедикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида, должно сопровождатьс¤ тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечени¤ и при изменени¤х дозы.

ѕациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые про¤влени¤ клинического ухудшени¤, суицидального поведени¤ или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращатьс¤ за медицинской консультацией при по¤влении этих симптомов.

—ообщалось о случа¤х развити¤ венозной тромбоэмболии на фоне приема нейролептиков. ¬ св¤зи с тем, что пациенты, наход¤щиес¤ на лечении нейролептиками, часто вход¤т в группу риска развити¤ венозной тромбоэмболии, до начала и во врем¤ лечени¤ флупентиксолом необходимо определить факторы риска развити¤ венозной тромбоэмболии и предприн¤ть меры предосторожности.

ѕожилые пациенты

?еребро-васкул¤рные нежелательные реакции

¬ ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применени¤ некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновени¤ церебро-васкул¤рных нежелательных реакций. ћеханизм такого повышени¤ риска неизвестен. Ќельз¤ исключать повышени¤ риска и при применении других антипсихотических средств у других групп пациентов. ” пациентов с риском развити¤ инсульта следует примен¤ть флупентиксол с осторожностью.

ѕовышенна¤ смертность у пожилых пациентов с деменцией

?анные двух больших наблюдательных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. ?остаточных данных дл¤ точной оценки величины риска и причин его повышени¤ нет. ‘люанксол не зарегистрирован дл¤ лечени¤ поведенческих расстройств у больных с деменцией.

¬спомогательные вещества

“аблетки содержат моногидрат лактозы. ѕациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением абсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат. “аблетки также содержат сахарозу. ѕациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы и изомальтазы не должны принимать этот препарат.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани¤

Ѕеременность

¬о врем¤ беременности ‘люанксол следует примен¤ть, только если предполагаема¤ польза дл¤ матери превышает потенциальный риск дл¤ плода.

Ќоворожденные, подвергающиес¤ воздействию антипсихотических средств (включа¤ флупентиксол) во врем¤ третьего триместра беременности, подвержены риску развити¤ нежелательных реакций, включа¤ экстрапирамидные симптомы и/или про¤влени¤ синдрома отмены, которые могут варьировать по степени т¤жести и продолжительности после родов. Ѕыли зафиксированы случаи возбуждени¤, повышенного и пониженного мышечного тонуса, тремора, сонливости, респираторного дистресса, а также нарушений питани¤. ѕоэтому за новорожденными следует тщательно наблюдать. »сследовани¤ на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

vрудное вскармливание с учетом того, что флупентиксол в незначительных концентраци¤х присутствует в грудном молоке, он вр¤д ли способен оказывать негативное воздействие на ребенка в случае назначени¤ препарата матери в терапевтических дозах. ?оза, поступающа¤ перорально в организм ребенка, составл¤ет менее 0,5% от суточной материнской дозы, скорректированной по массе тела. ¬о врем¤ лечени¤ ‘люанксолом допускаетс¤ продолжить кормление грудью, если это признано клинически необходимым. “ем не менее, рекомендуетс¤ наблюдать за состо¤нием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождени¤.

‘ертильность

” человека были зафиксированы такие нежелательные ¤влени¤, как гиперпролактинеми¤, галакторе¤, аменоре¤, снижение либидо, эректильна¤ дисфункци¤ и нарушени¤ э¤кул¤ции (см. раздел Ђѕобочное действиеї). Ёти побочные действи¤ могут оказывать отрицательное вли¤ние на сексуальную функцию и фертильность женщин и/или мужчин. ¬ случае по¤влени¤ клинически значимых гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или про¤влений сексуальной дисфункции необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы (если это возможно) или отмене препарата. ”казанные эффекты ¤вл¤ютс¤ обратимыми после отмены препарата.

¬ доклинических исследовани¤х фертильности у крыс флупентиксол оказывал незначительное вли¤ние на частоту наступлени¤ беременности у самок крыс. Ёффекты наблюдались в дозах, значительно превышающих используемые в клинической практике.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани¤:

¬о врем¤ беременности ‘люанксол следует примен¤ть, только если предполагаема¤ польза дл¤ матери превышает потенциальный риск дл¤ плода.

” новорожденных, чьи матери принимали нейролептические средства в последнем триместре беременности или во врем¤ родов, могут наблюдатьс¤ признаки интоксикации, такие как летарги¤, тремор и чрезмерна¤ возбудимость.  роме того, у таких новорожденных отмечаетс¤ низкий балл по шкале јпгар.

¬о врем¤ лечени¤ ‘люанксолом допускаетс¤ кормление грудью, если это признано клинически необходимым. “ем не менее, рекомендуетс¤ наблюдать за состо¤нием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождени¤.

¬ли¤ние на способность управл¤ть транспортными средствами, механизмами:

¬ период лечени¤ необходимо воздержатьс¤ от вождени¤ автотранспорта и зан¤тий потенциально опасными видами де¤тельности, требующими повышенной концентрации внимани¤ и быстроты психомоторных реакций.

‘орма выпуска

“аблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг.

”паковка:

0,5 мг и 1 мг: ѕо 50 или 100 таблеток в пластиковый контейнер с завинчивающ ейс¤ крышкой, защитной мембраной из ламинированной фольги, контролем первого вскрыти¤ и защитой от вскрыти¤ детьми. Ќа крышку методом тиснени¤ нанесена схема вскрыти¤ контейнера.  онтейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 mg: 100 tablets per plastic container with screw cap, laminated foil protective membrane, tamper evident and child proof. The container opening diagram is printed on the lid by embossing. Container with instructions for use in a cardboard box.

Storage conditions

The drug should be kept out of the reach of children, at temperatures up to 30 ? C

Out of the reach of children.

Shelf life

Film-coated tablets 0.5 mg: 18 months.

Film-coated tablets 1 mg, 5 mg: 2 years.

Do not use after the expiration date printed on the package.

Conditions of dispensing from pharmacies

Prescribed by a doctor.