Apidra SoloStar solution for subcutaneous administration 100U / ml, 3ml No. 5 syringe-pen

Diabetes mellitus requiring insulin treatment in adults, adolescents and children over 6 years of age.

S / c, shortly (0-15 minutes) before or shortly after a meal.

ApidraЃ SoloStarЃ should be used in treatment regimens that include either intermediate-acting insulin, or long-acting insulin, or a long-acting insulin analogue. In addition, ApidraЃ SoloStarЃ can be used in combination with oral hypoglycemic agents.

The dosage regimen of ApidraЃ SoloStarЃ is selected individually.

Drug administration

ApidraЃ SoloStarЃ is administered either by subcutaneous injection or by continuous infusion into the subcutaneous tissue using a pump system.

Subcutaneous injection of ApidraЃ SoloStarЃ should be performed in the area of ??the anterior abdominal wall, shoulder or thigh, and the introduction of the drug by continuous infusion into the subcutaneous fat is performed in the area of ??the anterior abdominal wall. Injection sites and infusion sites in the aforementioned areas (anterior abdominal wall, thigh or upper arm) should alternate with each new injection of the drug. The rate of absorption and, accordingly, the onset and duration of action can be influenced by: the site of administration, exercise and other changing conditions. Subcutaneous injection into the abdominal wall provides a slightly faster absorption than the introduction into the other above-mentioned parts of the body (see section 'Pharmacokinetics').

Precautions should be taken to avoid getting the drug directly into the blood vessels. After the introduction of the drug, you can not massage the injection area. Patients should be trained in the correct injection technique.

Mixing with insulins

ApidraЃ SoloStarЃ should not be mixed with any product other than human insulin isophane.

When mixing ApidraЃ with human insulin-isophane, ApidraЃ should be drawn into the syringe first. S / C injection should be done immediately after mixing. The above mixed insulins cannot be administered intravenously.

Pump device for continuous s / c infusion

When using the drug ApidraЃ SoloStarЃ with a pump system for insulin infusion, it should not be mixed with other drugs.

ApidraЃ can also be administered using a pump device for continuous SC insulin infusion. If necessary, ApidraЃ can be removed from the cartridge of the ApidraЃ SoloStarЃ syringe pen and used for administration using a pump device for continuous subcutaneous insulin infusion.

In this case, the infusion set and reservoir used with ApidraЃ must be replaced aseptically at least every 48 hours. These recommendations may differ from the general instructions in the manuals for the use of pump devices. It is important that patients follow the above specific instructions for the use of ApidraЃ. Failure to follow these special instructions for the use of ApidraЃ can lead to the development of serious adverse events.

When using ApidraЃ with a pump device for continuous subcutaneous infusion of insulin, it must not be mixed with other insulins or solvents.

Patients to whom ApidraЃ is administered by continuous SC infusion should have alternative insulin delivery systems and should be trained to administer insulin by SC injection (in case of a breakdown of the pump device used).

When ApidraЃ is used with pumping devices for continuous SC insulin infusion, malfunction of the pump device, malfunction of the infusion set or errors in handling them can quickly lead to the development of hyperglycemia, ketosis and diabetic ketoacidosis. In the case of the development of hyperglycemia or ketosis or diabetic ketoacidosis, rapid identification and elimination of the causes of their development is required.

Instructions for proper handling of pre-filled syringes should be followed carefully (see УInstructions for Use and HandlingФ section).

Instructions for use and handling of the pre-filled SoloStarЃ syringe pen

Before the first use, the pen should be kept at room temperature for 1-2 hours.

Before use, you should inspect the cartridge inside the syringe pen. It should only be used if the solution is clear, colorless, contains no visible solid particles and resembles water in consistency.

Empty SoloStarЃ syringe pens must not be reused and must be destroyed.

To prevent infection, a pre-filled pen should only be used by one patient and not passed on to another person.

Handling the SoloStarЃ injector pen

Before using the SoloStarЃ syringe pen, you should carefully read the instructions for use.

Important information on the use of the SoloStarЃ syringe pen

Before each use, it is necessary to carefully connect the new needle to the syringe pen and conduct a safety test. Use only SoloStarЃ compatible needles.

Special precautions must be taken to avoid needle-related accidents and transmission of infection.

Never use the SoloStarЃ syringe pen if it is damaged or if you are not sure that it will work properly.

A spare SoloStarЃ pen should always be available in case of loss or damage to the specimen in use.

Storage instructions

If the SoloStarЃ syringe pen is stored in the refrigerator, it should be removed from there 1-2 hours before the intended injection so that the solution will return to room temperature. Refrigerated insulin delivery is more painful.

The used SoloStarЃ pen must be destroyed.

Exploitation

The SoloStarЃ syringe pen must be protected from dust and dirt.

The outside of the SoloStarЃ pen can be cleaned by wiping it with a damp cloth.

Do not immerse in liquid, rinse and lubricate the SoloStarЃ syringe pen, as this can damage it.

The SoloStarЃ syringe pen accurately doses insulin and is safe to use. It also requires careful handling. Situations in which damage to the SoloStarЃ syringe pen may occur should be avoided. If there is a suspicion that a copy of the SoloStarЃ pen may have been damaged, a new pen must be used.

Stage 1. Insulin control

The label on the SoloStarЃ pen should be checked to ensure that it contains the correct insulin. After removing the cap of the pen-syringe, the appearance of the insulin contained in it is controlled: the insulin solution should be transparent, colorless, not contain visible solid particles and resemble water in consistency.

Stage 2. Attaching the needle

Use only needles that are compatible with the SoloStarЃ injector pen.

A new sterile needle is always used for each subsequent injection. After removing the cap, the needle must be carefully installed on the syringe pen.

Stage 3. Safety test

Before each injection, a safety test must be performed to ensure that the pen and needle are working well and air bubbles are removed.

Measure a dose equal to 2 UNITS.

The outer and inner needle caps must be removed.

Positioning the pen with the needle up, gently tap the insulin cartridge with your finger so that all air bubbles move towards the needle.

Press (fully) the injection button.

If insulin appears at the tip of the needle, it means that the pen and needle are working correctly.

If no insulin appears at the tip of the needle, then stage 3 is repeated until insulin appears at the tip of the needle.

Stage 4. Dose selection

The dose can be set with an accuracy of 1 U, from the minimum dose (1 U) to the maximum (80 U). If it is necessary to enter a dose exceeding 80 IU, 2 or more injections should be given.

The dosage window should show '0' after completion of the safety test. The required dose can then be set.

Stage 5. Dose administration

The patient should be informed about the injection technique by a healthcare professional.

The needle must be inserted under the skin.

The injection button must be fully depressed. It is held in this position for another 10 s until the needle is removed. This ensures that the selected dose of insulin is completely delivered.

Stage 6. Removing and discarding the needle

In all cases, after each injection, the needle should be removed and discarded. This prevents contamination and / or infection, air entering the insulin container, and insulin leakage.

Special precautions must be taken when removing and discarding the needle. Recommended safety precautions for removing and disposing of needles (eg one-handed cap technique) should be followed to reduce the risk of needle-related accidents and to prevent infection.

After removing the needle, close the SoloStarЃ syringe pen with a cap.

Special patient groups

Impaired renal function. The need for insulin in renal failure may decrease.

Liver dysfunction. In patients with impaired liver function, the need for insulin may decrease due to a reduced ability to gluconeogenesis and a slowdown in insulin metabolism.

Elderly patients. The available data on pharmacokinetics in elderly patients with diabetes mellitus are insufficient. Renal impairment in old age can lead to a decrease in insulin requirements.

Children and adolescents. ApidraЃ can be used in children over 6 years of age and adolescents. Clinical information on the use of the drug in children under 6 years of age is limited.

The solution for subcutaneous administration is transparent, colorless or almost colorless.

1 ml

insulin glulisine 100 U (3.49 mg)

Excipients: metacresol (m-cresol), trometamol (tromethamine), sodium chloride, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water d / i.

Hypersensitivity to insulin glulisine or to any of the components of the drug;

hypoglycemia.

Use with caution in pregnant women.

pharmachologic effect

Insulin glulisine is a recombinant analogue of human insulin, which is similar in potency to normal human insulin. Insulin glulisine begins to act faster and has a shorter duration of action than soluble human insulin.

The most important action of insulin and insulin analogs, including insulin glulisine, is the regulation of glucose metabolism. Insulin lowers the concentration of glucose in the blood by stimulating glucose uptake by peripheral tissues, especially skeletal muscle and adipose tissue, and inhibiting the formation of glucose in the liver. Insulin inhibits lipolysis in adipocytes, inhibits proteolysis, and increases protein synthesis. Studies carried out in healthy volunteers and patients with diabetes mellitus have shown that when administered SC insulin, glulisine begins to act faster and has a shorter duration of action than soluble human insulin. With subcutaneous administration, the hypoglycemic effect of insulin glulisine begins in 10-20 minutes.When administered intravenously, the effects of lowering blood glucose levels of insulin glulisine and soluble human insulin are equal in strength. One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of soluble human insulin.

In a phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus, the glucose-lowering profiles of insulin glulisine and soluble human insulin were assessed, administered subcutaneously at a dose of 0.15 U / kg at different times in relation to a standard 15-minute meal. The results of the study showed that insulin glulisine, administered 2 minutes before a meal, provided the same glycemic control after a meal as soluble human insulin administered 30 minutes before a meal. When administered 2 minutes before a meal, insulin glulisine provided better postprandial glycemic control than soluble human insulin administered 2 minutes before a meal. Insulin glulisine administered 15 minutes after the start of a meal gave the same postprandial glycemic control as soluble human insulin administered 2 minutes before a meal.

A phase I study conducted with insulin glulisine, insulin lispro and soluble human insulin in a group of obese patients demonstrated that insulin glulisine retains its rapid-acting characteristics in these patients. In this study, the time to reach 20% of the total AUC was 114 minutes for insulin glulisine, 121 minutes for insulin lispro and 150 minutes for soluble human insulin, and the AUC (0-2 hours), also reflecting early glucose-lowering activity, was 427 mg, respectively. / kg for insulin glulisine, 354 mg / kg for insulin lispro, and 197 mg / kg for soluble human insulin.

Clinical researches

Type 1 diabetes mellitus

In a 26-week phase III clinical trial comparing insulin glulisine with insulin lispro given sc shortly before meals (0-15 minutes) in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine, insulin glulisine as basal insulin was comparable to insulin lispro in terms of glycemic control, which was assessed by the change in the concentration of glycosylated hemoglobin (HbA1C) at the time of the study endpoint compared with the outcome. Comparable blood glucose values ??were observed as determined by self-monitoring. With the introduction of insulin glulisine, in contrast to treatment with insulin lispro, an increase in the dose of basal insulin was not required.

A 12-week phase III clinical study conducted in patients with type 1 diabetes mellitus who received insulin glargine as a basal therapy showed that the effectiveness of insulin glulisine administration immediately after a meal was comparable to that of insulin glulisine administration immediately before a meal (over 0 -15 min) or soluble human insulin (30-45 min before meals).

In the population of patients who followed the study protocol, the group of patients receiving insulin glulisine before meals showed a significantly greater decrease in HbA1C compared to the group of patients receiving soluble human insulin.

Type 2 diabetes mellitus

A 26-week Phase III clinical trial followed by a 26-week follow-up as a safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before meals) with soluble human insulin (30-45 minutes before meals). which were administered subcutaneously to patients with type 2 diabetes mellitus, who, in addition, received insulin-isophane as basal insulin. The average BMI of the patients was 34.55 kg / m2. Insulin glulisine showed a greater decrease in HbA1C concentration from baseline compared to soluble human insulin (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for soluble human insulin, p = 0.0029). In this study, the majority of patients (79%) mixed their short-acting insulin with isophane insulin immediately prior to injection.At the time of randomization, 58 patients were using oral hypoglycemic drugs and were instructed to continue taking them at the same (unchanged) dose.

During continuous SC insulin infusion using a pump device (for type 1 diabetes mellitus), 59 patients treated with ApidraЃ or insulin aspart had a low incidence of catheter occlusion in both treatment groups (0.08 occlusions per month with Apidra Ѓ and 0.15 occlusions per month when using insulin aspart), as well as a similar frequency of reactions at the injection site (10.3% when using ApidraЃ and 13.3% when using insulin aspart).

In children and adolescents with type 1 diabetes mellitus, who received insulin glargine as basal insulin 1 time / day in the evening or insulin-isophane 2 times / day in the morning and in the evening, when comparing the effectiveness and safety of treatment with insulin glulisine and insulin lispro with their p / to the introduction 15 minutes before a meal, it was shown that glycemic control, the incidence of hypoglycemia requiring third-party intervention, and the incidence of severe hypoglycemic episodes were comparable in both treatment groups. At the same time, after 26 weeks of treatment in patients treated with insulin glulisine to achieve glycemic control comparable to insulin lispro, a significantly smaller increase in daily doses of basal insulin, fast acting insulin and total insulin dose was required.

Racial origin and gender

In controlled clinical trials in adults, no differences in the safety and efficacy of insulin glulisine have been shown when analyzing subgroups distinguished by race and gender.

Pharmacokinetics

In insulin glulisine, substitution of the amino acid asparagine of human insulin at position B3 for lysine and lysine at position B29 for glutamic acid promotes faster absorption.

Absorption and distribution

AUC in healthy volunteers and patients with type 1 and 2 diabetes mellitus demonstrated that the absorption of insulin glulisine was approximately 2 times faster than soluble human insulin, and the achieved Cmax was approximately 2 times higher.

In a study conducted in patients with type 1 diabetes mellitus, after SC administration of insulin glulisine at a dose of 0.15 U / kg, Cmax was 82 ± 1.3 ?U / ml and was reached within 55 min, compared to Cmax of 46 ± 1.3 ?U. / ml and reached within 82 minutes for soluble human insulin. The mean residence time in the systemic circulation of insulin glulisine was shorter (98 min) than that of soluble human insulin (161 min).

In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after SC administration of insulin glulisine at a dose of 0.2 U / kg, Cmax was 91 ?U / ml (from 78 to 104 ?U / ml).

With the subcutaneous administration of insulin glulisine to the anterior abdominal wall, thigh or shoulder (deltoid), absorption was faster when injected into the anterior abdominal wall than in the thigh. The rate of absorption from the deltoid muscle was intermediate. The absolute bioavailability of insulin glulisine after SC administration was approximately 70% (73% from the anterior abdominal wall, 71 from the deltoid muscle and 68% from the thigh) and had low variability among patients.

Distribution and excretion

The distribution and clearance of insulin glulisine and soluble human insulin after i.v. administration are similar, with Vd of 13 L and 22 L and T1 / 2 of 13 and 18 minutes, respectively.

After SC administration, insulin glulisine is cleared faster than soluble human insulin, having an apparent T1 / 2 of 42 minutes, compared to an apparent T1 / 2 of soluble human insulin of 86 minutes. In a crossover analysis of insulin glulisine studies in both healthy individuals and individuals with type 1 and 2 diabetes mellitus, the apparent T1 / 2 ranged from 37 to 75 minutes.

Pharmacokinetics in special clinical situations

In a clinical study conducted in individuals without diabetes mellitus with a wide range of renal functional state (CC> 80 ml / min, 30-50 ml / min, <30 ml / min), in general, the onset of the effect of insulin glulisine was preserved. However, the need for insulin may be reduced in the presence of renal failure.

In patients with impaired liver function, pharmacokinetic parameters have not been studied.

»меютс¤ очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.

‘армакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. ¬ обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируетс¤ с “max и Cmax подобными таковым у взрослых.  ак и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. ѕовышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0-6 ч) составл¤ло 641 мг/ч?дл дл¤ инсулина глулизина и 801 мг/ч?дл дл¤ растворимого человеческого инсулина.

ѕобочное действие

—о стороны обмена веществ: гипогликеми¤, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применени¤ слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. —имптомы развити¤ гипогликемии обычно возникают внезапно. ќднако обычно психоневрологическим нарушени¤м на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычна¤ утомл¤емость или слабость, снижение способности к концентрации внимани¤, сонливость, зрительные расстройства, головна¤ боль, тошнота, спутанность сознани¤ или его потер¤, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегул¤ции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, 'холодный' пот, тахикарди¤, выраженное сердцебиение (чем быстрее развиваетс¤ гипогликеми¤ и чем она т¤желее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегул¤ции).

Ёпизоды т¤желой гипогликемии, особенно повтор¤ющиес¤, могут приводить к поражению нервной системы. ?лительна¤ и выраженна¤ гипогликеми¤ может угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

ћестные реакции гиперчувствительности на инсулин: могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гипереми¤, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Ёти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применени¤ препарата. ¬ некоторых случа¤х эти реакции могут быть не св¤заны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении правильной техники проведени¤ п/к инъекции).

—истемные реакции гиперчувствительности на инсулин: возможно - сыпь по всему телу, иногда сопровождающа¤с¤ зудом, чувство стесненности в груди, ощущение удушь¤, снижение ј?, учащение пульса, обильное потоотделение. “¤желые случаи генерализованной аллергии, включа¤ анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента.

—о стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: возможно - липодистрофи¤ (нарушение чередовани¤ мест введени¤ инсулина в какую-либо из областей/введение препарата в одно и то же место может замедлить абсорбцию инсулина). ѕосто¤нное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введени¤ (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) способствует уменьшению и профилактике развити¤ липодистрофии.

ѕрочие: сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, особенно длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизина.

ѕрименение при беременности и кормлении грудью

ќтсутствуют контролируемые клинические исследовани¤ по применению препарата јпидраЃ у беременных женщин. ќграниченное количество данных, полученных по беременным женщинам (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), получавшим инсулин гларгин, не указывают на его неблагопри¤тное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка.

–епродуктивные исследовани¤ на животных не вы¤вили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течени¤ беременности, эмбрионального/фетального развити¤, родов и постнатального развити¤.

ѕрименение препарата јпидраЃ —оло—тарЃ у беременных следует проводить с осторожностью.

ќб¤зателен тщательный мониторинг уровн¤ глюкозы в крови и поддержание гликемического контрол¤.

ѕациенткам с имевшимс¤ до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. ¬о врем¤ I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшатьс¤, а во врем¤ II и III триместров она, как правило, может увеличиватьс¤. —разу же после родов потребность в инсулине быстро снижаетс¤.

Ќеизвестно, выдел¤етс¤ ли инсулин глулизин с грудным молоком. ” женщин в период грудного вскармливани¤ может потребоватьс¤ коррекци¤ режима дозировани¤ инсулина и диеты.

ѕрименение при нарушени¤х функции печени

” пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижатьс¤ из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

ѕрименение при нарушени¤х функции почек

” пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижатьс¤.

ѕрименение у детей

ѕрепарата јпидраЃ можно примен¤ть у детей старше 6 лет и подростков.  линическа¤ информаци¤ по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

ѕрименение у пожилых пациентов

»меющиес¤ данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Ќарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

ќсобые указани¤

ѕеревод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производител¤ должен осуществл¤тьс¤ под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоватьс¤ изменение дозы вследствие изменени¤ концентрации инсулина, торговой марки (производител¤), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождени¤) и/или способа производства.  роме того, может потребоватьс¤ коррекци¤ сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. »спользование неадекватных доз инсулина или прекращение лечени¤, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состо¤ний, которые ¤вл¤ютс¤ потенциально опасными дл¤ жизни.

¬рем¤, через которое развиваетс¤ гипогликеми¤, зависит от скорости наступлени¤ эффекта используемых инсулинов и, в св¤зи с этим, может измен¤тьс¤ при изменении схемы лечени¤.   услови¤м, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развити¤ гипогликемии, относ¤тс¤: длительное существование сахарного диабета, интенсификаци¤ инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождени¤ на человеческий инсулин.

 оррекци¤ доз инсулина может также потребоватьс¤ в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или измен¤ют свой обычный распор¤док приема пищи. ‘изическа¤ нагрузка, выполненна¤ непосредственно после еды, может увеличить риск развити¤ гипогликемии. ѕо сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликеми¤ может развиватьс¤ раньше.

Ќекомпенсированные гипогликемическа¤ или гипергликемическа¤ реакции могут привести к потере сознани¤, развитию комы или смертельному исходу.

ѕотребность в инсулине может измен¤тьс¤ при заболевани¤х или эмоциональных перегрузках.

¬ли¤ние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

vипергликеми¤ и гипогликеми¤, а также зрительные расстройства, возникающие при их развитии, могут ухудшить способность к концентрации и замедлить психомоторные реакции пациента. Ёто может представл¤ть риск при управлении им транспортными средствами и зан¤тии другими потенциально опасными видами де¤тельности. Ёто особенно опасно у пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы, предвещающие развитие гипогликемии, или у которых имеютс¤ частые эпизоды гипогликемии. Ёто следует учитывать в каждом конкретном случае дл¤ прин¤ти¤ решени¤ о возможности или невозможности дл¤ пациента управл¤ть транспортными средствами и заниматьс¤ другими потенциально опасными видами де¤тельности. ѕациентам следует рекомендовать во врем¤ управлени¤ транспортными средствами принимать меры предосторожности дл¤ того, чтобы избегать возможности развити¤ гипогликемии.

ѕередозировка

—имптомы: при избыточной дозе инсулина по отношению к потребности в нем, определ¤ющейс¤ потреблением пищи и энерготратами, может развитьс¤ гипогликеми¤. ќтсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; однако при его передозировке возможно развитие гипогликемии.

Ћечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. ѕоэтому рекомендуетс¤, чтобы пациенты с сахарным диабетом посто¤нно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Ёпизоды т¤желой гипогликемии с комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением 20% раствора декстрозы (глюкозы) медицинским работником.

ѕосле восстановлени¤ сознани¤ рекомендуетс¤ давать пациенту углеводы внутрь дл¤ предотвращени¤ повторени¤ гипогликемии, которое возможно после кажущегос¤ клинического улучшени¤. ѕосле введени¤ глюкагона дл¤ установлени¤ причины этой т¤желой гипогликемии и предотвращени¤ развити¤ других подобных эпизодов пациент должен наблюдатьс¤ в стационаре.

Ћекарственное взаимодействие

»сследований по фармакокинетическому взаимодействию не проводилось. Ќа основании имеющихс¤ эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных средств возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействи¤ маловеро¤тно. Ќекоторые лекарственные средства могут вли¤ть на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контрол¤ лечени¤.

Ћекарственные средства, которые способны усиливать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы јѕ‘, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы ћјќ, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

Ћекарственные средства, которые способны ослабл¤ть гипогликемическое действие инсулина: v —, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

Beta-blockers, clonidine, lithium salts or ethanol can either potentiate or weaken the hypoglycemic effect of insulin.

Pentamidine can cause hypoglycemia followed by hyperglycemia.

When using drugs with sympatholytic activity (beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine), the symptoms of reflex adrenergic activation in response to hypoglycemia may be less pronounced or absent.

Pharmaceutical interactions

Due to the lack of compatibility studies, insulin glulisine should not be mixed with any other drugs, with the exception of human insulin isophane.

When administered using an infusion pump device, ApidraЃ should not be mixed with solvents and other insulin preparations.